Elävän heikennetyn Zika-rokotteen rZIKV/D4Δ30-713 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi aikuisilla, jotka eivät ole saaneet flavivirusta
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe I: Elävän heikennetyn Zika-rokotteen rZIKV/D4Δ30-713 turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi aikuisilla, jotka eivät ole saaneet flavivirusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän heikennetyn Zika-rokotteen rZIKV/D4A30-713 yksittäisannoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla, joilla ei ole aiemmin ollut flavivirusinfektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan elävän heikennetyn Zika-rokotteen rZIKV/D4A30-713 yksittäisannoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla, joilla ei ole aiemmin ollut flavivirusinfektiota.
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan kerta-annos joko rZIKV/D4A30-713:a tai lumelääkettä tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0).
Opintovierailuja järjestetään päivinä 0, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90, 150 ja 180. Vierailuihin voi sisältyä fyysinen tarkastus; veri, virtsa, sylki, nenänielun (NP) tai keskiturbinaattipuikko, emättimen eritteet ja siemennesteen keräys; ja raskaustesti.
SARS-CoV-2 PCR (nenänielun tai turbinan keskiosan pyyhkäisy) suoritetaan seulonnan aikana ja päivinä 0, 8 ja 14.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Johns Hopkins University, Bloomberg School of Public Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center (UVMMC), Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
- Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella.
- Saatavilla tutkimuksen ajaksi, joka on noin 26 viikkoa.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
- Vain naiset: Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jäljempänä mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta, tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä, eikä heillä ole suunnitelmia tehdä koeputkihedelmöitystä (IVF) tutkimukseen osallistumisen aikana. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat hormonaalinen ehkäisy, siittiöitä tuhoava kondomi, spermisidinen pallea, kirurginen sterilointi ja kohdunsisäinen laite. Naisten on täytynyt käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, lukuun ottamatta naisia, jotka harrastavat seksiä yksinomaan naisten kanssa, niitä, joille on tehty kohdunpoisto, munanjohtimien ligatointi tai munanjohdinkierukka (vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta) tai joiden katsotaan olevan jälkeläisiä. -vaihdevuodet, kun viimeisistä kuukautisista on dokumentoitu vähintään 1 vuosi, jolloin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on vaihdevuosien alueella, tai vähintään 24 peräkkäistä kuukautisia kuukautisia. Transsukupuoliset miehet, joilla on naisen sisäelimiä ja jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, katsotaan hedelmälliseksi, ja heidän tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Poikkeus: Naisten, jotka harrastavat seksiä naisten kanssa (yksinomaan) ja joilla ei ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, ja naisten, joiden kumppanille on tehty vasektomia, ei tarvitse käyttää ehkäisyä, mutta heidän on käytettävä naisten kondomia ja/tai hammasemot vähintään 1 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen. Naisille, joiden seksikumppanille on tehty vasektomia, vasektomia on täytynyt tehdä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Vain urokset: Lisääntymiskykyisten miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä ensimmäisten 3 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen* ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana.
- Perustuu CDC:n ohjeisiin miehille, jotka palaavat ZIKV-endeemisiltä alueilta
Poissulkemiskriteerit:
- Vain naiset: Tällä hetkellä raskaana, määritetty positiivisella β-ihmisen koriogonadotropiinitestillä (HCG) tai imettävät.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä neurologisesta, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaudesta tai munuaissairaudesta historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
- Asteen 1 tai korkeamman laboratorioarvojen seulonta absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja seerumin kreatiniinin suhteen, kuten tässä protokollassa on määritelty.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavasta kyvyttömän noudattamaan protokollaa.
- Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia tutkittavan historian osoittamana.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
- Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana).
- HIV-infektio, kuten seulonta ja vahvistustestit osoittavat.
- C-hepatiittiviruksen (HCV) infektio, kuten seulonta ja vahvistustestit osoittavat.
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio, kuten hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) seulonta osoittaa.
- Mikä tahansa tunnettu immuunipuutosoireyhtymä.
- Guillain-Barrèn oireyhtymän historia.
- Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö (tämä ei sisällä verihiutalelääkkeitä, kuten aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä).
- Immunosuppressiivisten kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 28 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen. Immunosuppressiiviseksi kortikosteroidiannokseksi määritellään suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä vähintään 14 päivän ajan.
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen, lukuun ottamatta joko lisensoituja tai EUA:n alaisia COVID-19-rokotteita, jotka voidaan antaa missä tahansa aika, kuitenkin pyrimme kaikin tavoin välttämään COVID-19-rokotteiden antamista yllä olevissa ikkunoissa.
- Asplenia.
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
- Aiempi ZIKV- tai muu flavivirusinfektio (esim. dengue-, keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliittivirus tai Länsi-Niilin virus) historia tai serologiset todisteet.
- Aiempi flavivirusrokotteen vastaanottaminen (lisensoitu tai kokeellinen).
- Minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanotto tai odotettavissa oleva vastaanottaminen 28 päivän aikana ennen tai jälkeen rokotuksen, paitsi COVID-19-rokotteet, joko EUA:n mukaan luvan saaneet tai hyväksytyt.
- Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten.
- On eristyksissä tai karanteenissa SARS-CoV-2-infektion tai -altistuksen vuoksi, eikä voi suorittaa seulontaa tai ilmoittautumista tästä syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: rokote
Yksi annos RZIKV/D4A30-713 (10^3 PFU) ihonalaisen injektion kautta (0,5 ml).
|
Annetaan annoksella 10^3 plakkia muodostavia yksiköitä (PFU) ihonalaisella injektiolla
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 - lumelääke
Yksittäinen annos lumelääkettä ihonalaisen injektion kautta (0,5 ml).
|
Annetaan ihonalaisella injektiolla.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 - rokote
Yksi annos RZIKV/D4A30-713 (10^4 PFU) ihonalaisen injektion kautta (0,5 ml).
|
Annetaan annoksella käyttämällä 10^4 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) ihonalaisella injektiolla.
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 - lumelääke
Yksittäinen annos lumelääkettä ihonalaisen injektion kautta (0,5 ml).
|
Annetaan ihonalaisella injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia ja yleisiä haittatapahtumia (AES)
Aikaikkuna: Pyysi AE: tä arvioitu jokainen vierailu päivällä 28
|
Arvioidaan tutkimusprotokollan haittavaikutusten luokitustaulukon avulla.
|
Pyysi AE: tä arvioitu jokainen vierailu päivällä 28
|
|
Yhden annoksen immunogeenisyyden määrittämiseksi RZIKV/D4A30-713
Aikaikkuna: Mitattu päivässä 28
|
Seerumin plakin pelkistyksen neutralointitiitterin määrittäminen 50% (PRNT50) ZIKV: lle jokaiselle koehenkilölle tutkimuspäivän 28 jälkeen inokulaation jälkeen.
Serokonversio määritellään saavuttavan PRNT50 ≥ 1:10 milloin tahansa tutkimuspäivän 28 aikana.
Prip PRNT50-ZIKV: n tutkimuspäivä 28: lla lasketaan jokaiselle protokooliin sisältyvälle kohteelle, joka sisältyy hoito-aikomusanalyysiin ja rokotettujen koehenkilöiden geometrinen keskimääräinen huipputiitteri.
|
Mitattu päivässä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteen aiheuttama viremia (osallistujien lukumäärä, jolla on havaittavissa oleva virus milloin tahansa)
Aikaikkuna: Mitattuna päivään 90
|
Arvioi Viremian (viruksen veressä) taajuus ja kesto, joka indusoi yhdellä RZIKV/D4A30-713 -rokotteen annoksella.
Keskimääräinen huippuviremia, keskimääräinen viremian alkamispäivä ja viremian keskimääräinen kesto lasketaan.
Viremia havaitaan viljelmällä (tarttuva virus) ja RT-PCR: llä.
|
Mitattuna päivään 90
|
|
Rzikv/D4A30-713: lla tartunnan saaneiden rokotteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Mitattu päivässä 180
|
Määritä RZIKV/D4A30-713: lla tartunnan saaneiden rokoteiden lukumäärä.
Infektio määritellään tarttuvan rokoteviruksen palautumiseksi koehenkilön verestä, seerumista tai virtsasta ja/tai serokonversiosta ZIKV: hen.
Serokonversio määritellään saavuttavan PRNT50 ≥ 1:10 tutkimuspäivänä 90 rokotuksen jälkeen.
|
Mitattu päivässä 180
|
|
RZIKV/D4A30-713 immunogeenisyys flavirus-viihdemissä koehenkilöissä
Aikaikkuna: Mitattu päivässä 180
|
Arvioi RZIKV/D4A30-713 immunogeenisyys flavirus-naidaissa, kuten PRNT50: n ZIKV: llä arvioidaan, jokaiselle henkilölle tutkimuspäivän 28, 56 ja 90 La Zika -rokocinin hallinnan jälkeen.
Ilmaistu geometrisena keskimääräisenä huipputiitterinä, vastavuoroisena (mediaani).
Geometrinen keskimääräinen tiitteri laskettiin kussakin ajankohdassa vain niille koehenkilöille, joiden tiitteri oli> = 10, vastavuoroinen.
Serokonversio määritettiin PRNT (50)> = 10, vastavuoroisesti.
|
Mitattu päivässä 180
|
|
Vasta -ainevasteen kestävyys
Aikaikkuna: 26 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Määritä vasta -ainevasteen kestävyys 26 viikkoa rokotuksen jälkeen.
ZIKV: n neutraloivat vasta -ainetiitterit mitattiin 0, 28, 56, 90, 150 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen, kun piikkien neutraloiva vasta -ainetiitteri määritettiin huipputiitteriksi 90 päivän kuluttua rokotuksesta kummankin annoskohortin suhteen.
|
26 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
ZIKV -läsnäolon määrä ja kesto
Aikaikkuna: 90 päivää rokotuksen jälkeen
|
Määritä ZIKV -läsnäolon määrä ja kesto määritettynä:
|
90 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Pierce, MD, University of Vermont
- Päätutkija: Anna Durbin, MD, Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 318
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .