Оценка безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины против Зика rZIKV/D4Δ30-713 у взрослых, не инфицированных флавивирусами

Критерии включения:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром, лабораторным скринингом и изучением истории болезни.
• Доступно на время исследования, которое составляет приблизительно 26 недель.
• Готовность к участию в исследовании подтверждается подписанием документа об информированном согласии.
• Только женщины: женщины, способные к деторождению, за исключением, указанным ниже, должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции и не планировать ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) во время участия в исследовании. Надежные методы контрацепции включают гормональные противозачаточные средства, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, хирургическую стерилизацию и внутриматочную спираль. Женщины должны были принимать эффективные методы контроля над рождаемостью не менее 30 дней до включения в исследование. Все субъекты женского пола будут считаться имеющими детородный потенциал, за исключением женщин, имеющих половые контакты исключительно с женщинами, тех, кто перенес гистерэктомию, перевязку маточных труб или трубную спираль (по крайней мере, за 3 месяца до вакцинации) или считается перенесшим вакцинацию. - менопауза, подтвержденная как минимум 1 годом с момента последней менструации с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в менопаузальном диапазоне или как минимум 24 месяца аменореи подряд. Трансгендерные мужчины, имеющие внутренние женские органы и имеющие половые контакты с мужчинами, будут считаться способными к деторождению и должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время испытания. Исключение: женщины, имеющие половые контакты с женщинами (исключительно) и не намеревающиеся зачать ребенка во время исследования, и женщины, партнеры которых перенесли вазэктомию, не должны будут использовать средства контрацепции, однако от них потребуется использование женских презервативов и/или коффердамы в течение как минимум 1 месяца после вакцинации. Для женщин, сексуальный партнер которых перенес вазэктомию, вазэктомия должна быть выполнена за 30 или более дней до включения в исследование.

• Только мужчины: мужчины репродуктивного возраста должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию в течение первых 3 месяцев после вакцинации* и согласиться не сдавать сперму на время исследования.

  • На основании рекомендаций CDC для мужчин, возвращающихся из эндемичных по ZIKV районов.

Критерий исключения:

• Только женщины: в настоящее время беременны, как определено положительным тестом на β-человеческий хориогонадотропин (ХГЧ), или кормят грудью.
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания, основанные на анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать требования протокола исследования и сотрудничать с ним.
• Скрининг лабораторных показателей степени 1 или выше для абсолютного количества нейтрофилов (АНК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинина сыворотки, как определено в этом протоколе.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
• Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в анамнезе субъекта.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев).
• ВИЧ-инфекция, как показано скринингом и подтверждающими анализами.
• Инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), по данным скрининга и подтверждающих анализов.
• Инфицирование вирусом гепатита В (HBV), на что указывает скрининг поверхностного антигена гепатита B (HBsAg).
• Любой известный синдром иммунодефицита.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Текущее использование антикоагулянтных препаратов (это не включает антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты).
• Использование иммуносупрессивных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) или иммунодепрессантов в течение 28 дней до или после прививки. Иммуносупрессивная доза кортикостероидов определяется как более или равная 10 мг эквивалента преднизолона в день в течение более или равного 14 дням.
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до прививки, или предполагаемое получение любой вакцины в течение 28 дней после прививки, за исключением вакцин против COVID-19, лицензированных или подпадающих под EUA, которые можно вводить в любое время. время, однако будут предприняты все усилия, чтобы избежать введения вакцин против COVID-19 в указанные выше периоды.
• Аспления.
• Получение продуктов крови в течение последних 6 месяцев, включая переливания или иммуноглобулины, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 28 дней после прививки.
• Анамнез или серологические признаки предыдущей ZIKV или другой флавивирусной инфекции (например, лихорадки денге, вируса желтой лихорадки, вируса энцефалита Сент-Луиса или вируса Западного Нила).
• Предыдущее получение флавивирусной вакцины (лицензионной или экспериментальной).
• Получение или предполагаемое получение любого исследуемого агента в течение 28 дней до или после прививки, за исключением вакцин против COVID-19, лицензированных или разрешенных EUA.
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований.
• Находится в изоляции или карантине в связи с инфекцией или воздействием SARS-CoV-2 и не может пройти скрининг или регистрацию по этой причине.