ケニアの幼い子供の発達遅延に対する介護者の介入
調査の概要
詳細な説明
目的:
この提案の広範な目的は、ケニアの 56 人の幼児の神経発達遅延を治療する介入として CCDI プログラムを試験的に実施することです。
具体的な目的:
目的 1: 公共の母子保健 (MCH) 診療所内で、神経発達に遅れがあるケニアの生後 18 ~ 24 か月の小児に対する CCDI プログラムの有効性を調べるためのランダム化比較試験プロトコルの実現可能性を判断する。
仮説: 参加者の 90% 以上が介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられることに同意していることから、CCDI プログラムは実現可能である。 80% 以上が隔週の介護者会議 10 回すべてに出席。小児の 80% 以上が 6 か月間の追跡調査に戻ってきました。 12 か月の追跡調査で 80% 以上が再発。
目的 2: 適格な児童に対する CCDI プログラムの受け入れ可能性、推進者、および障壁を判断する。
仮説: CCDI プログラムは、将来的、同時的、および遡及的な受け入れ可能性の分析によって決定され、受け入れられるであろうし、プログラムに対する特定の推進者と障壁が特定されるでしょう。 研究者らは、フォーカスグループのディスカッションや、介護者、臨床提供者、地域リーダーとの半構造化面接を利用して、プログラムの側面が受け入れられるか、推進者か、神経発達ケアの改善に対する障壁となっているかを判断し、CCDIプログラムがこの環境で最適に機能できるようにする。
目的 3: ケニアの幼い子供たちの神経発達の遅れを軽減するための CCDI プログラムの効果の大きさを推定する。
仮説: 研究者らは、CCDIプログラムの実施により文化的に適応されたBayley Scales of Infant and Toddler Development、第3版(BSID-III)標準化スコアによって決定されるように、神経発達遅延のある子供の数が40%減少することを実証する予定である。 このデータは、将来の介入研究のサンプルサイズの正当性を知らせます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uasin Gishu
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Eldoret、Uasin Gishu、ケニア
- Moi University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18~24ヶ月
- 英語またはスワヒリ語でコミュニケーションします
- BSID-III サブスケール (認知、運動、または言語における軽度/中度/重度の遅延) のいずれかでスコア < 85。
- 英語またはスワヒリ語でコミュニケーションできる介護者がいる
- 子供の日常活動に責任を負う保護者がいる
除外基準:
- 重度の脳性麻痺、難聴、失明などの重度の神経障害により、グループへの参加が妨げられている場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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アクティブコンパレータ:介入
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この介入は 2 週間ごとに合計 10 回のセッションで行われる予定です。 研究当日、介入グループにランダムに割り付けられた保育者二人組が研究室に案内されます。 各介入セッションは、次のように割り当てられて 90 分続くと推定されます。6
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSID-III) スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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認知、言語、運動の発達を測定します。
認知能力(スコア範囲55~145)、言語能力(スコア範囲47~153)、運動能力(スコア範囲46~154)の総合スコア。
スコアが低いほど、発達が悪化していることを示します。
サブスケール (例:
運動の場合は微細運動と粗大運動、言語の場合は表現力と受容言語)が合計されて、複合スコアが作成されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーカスグループディスカッションによって収集された、児童発達に関する視点の変化
時間枠:ベースラインと6か月
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研究の最初の 6 か月間介入を受けるグループ 1 の介護者との定性的インタビュー。
介入なしで子どもの発達に対する見方に変化があったかどうかを確認するために、グループ 2 に対しても定性的インタビューが行われます。
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ベースラインと6か月
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フォーカスグループディスカッションによって収集された、児童発達に関する視点の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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研究の後半の 6 か月間で介入を受けるグループ 2 の介護者との定性的インタビュー。
介入終了後に子どもの発達に対する見方に変化があったかどうかを確認するために、グループ 1 に対しても定性的面接が行われます。
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6ヶ月と12ヶ月
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ビデオ撮影された母親のやり取りから収集された、母親のやり取りの変化
時間枠:ベースラインと6か月
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待っている間の母親と子供たちのやりとりをコーディング。
最初の 6 か月間介入を受けるグループ 1 と、この期間中に介入を受けないグループ 2 を比較します。
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ベースラインと6か月
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ビデオ撮影された母親のやり取りから収集された、母親のやり取りの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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待っている間の母親と子供たちのやりとりをコーディング。
最初の 6 か月間介入を受けるグループ 2 と、介入を受けたが次の 6 か月間は介入を受けていないグループ 1 を比較します。
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6ヶ月と12ヶ月
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家庭観察環境測定(HOME)スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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家族の家で行われる構造化された観察と質問。
下位尺度は次のとおりです: 応答性 (スコア範囲 0 ~ 11)、受容性 (0 ~ 8)、組織化 (0 ~ 6)、学習教材 (0 ~ 9)、関与 (0 ~ 6)、多様性 (0 ~ 5)。
スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
これらの下位スケールを合計して合計スコアを算出します。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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マッカーサー・ベイツのコミュニケーション開発目録 (CDI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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言語。
スケール範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
この研究ではサブスケールは使用されません。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1801879405
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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