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ケニアの幼い子供の発達遅延に対する介護者の介入

2024年6月13日 更新者:Megan Song McHenry、Indiana University
この研究では、研究者は神経発達の遅れがあることがわかっている子供にのみ介入を行います。 介入をクリニックベースの治療のみに適応させることに重点を置くことで、少数の地域住民がプログラムを実施できるように訓練され、持続可能性の可能性を高めることができます。 クリニックベースのグループセッションが神経発達の遅れのある幼児に効果的であることが証明されれば、介入の有効性を維持するために必要な忠実度の重要な領域に情報を提供するのに役立つでしょう。 この研究は、神経発達遅延のリスクが最も高い子どもたちにとって持続可能かつ効果的な異文化介入としての児童発達支援ケア(CCDI)プログラムの可能性を評価するための重要な第一歩である。 これらの結果は、ケニアおよび世界中の幼児期の神経発達の改善に大きな影響を与えるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

目的:

この提案の広範な目的は、ケニアの 56 人の幼児の神経発達遅延を治療する介入として CCDI プログラムを試験的に実施することです。

具体的な目的:

目的 1: 公共の母子保健 (MCH) 診療所内で、神経発達に遅れがあるケニアの生後 18 ~ 24 か月の小児に対する CCDI プログラムの有効性を調べるためのランダム化比較試験プロトコルの実現可能性を判断する。

仮説: 参加者の 90% 以上が介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられることに同意していることから、CCDI プログラムは実現可能である。 80% 以上が隔週の介護者会議 10 回すべてに出席。小児の 80% 以上が 6 か月間の追跡調査に戻ってきました。 12 か月の追跡調査で 80% 以上が再発。

目的 2: 適格な児童に対する CCDI プログラムの受け入れ可能性、推進者、および障壁を判断する。

仮説: CCDI プログラムは、将来的、同時的、および遡及的な受け入れ可能性の分析によって決定され、受け入れられるであろうし、プログラムに対する特定の推進者と障壁が特定されるでしょう。 研究者らは、フォーカスグループのディスカッションや、介護者、臨床提供者、地域リーダーとの半構造化面接を利用して、プログラムの側面が受け入れられるか、推進者か、神経発達ケアの改善に対する障壁となっているかを判断し、CCDIプログラムがこの環境で最適に機能できるようにする。

目的 3: ケニアの幼い子供たちの神経発達の遅れを軽減するための CCDI プログラムの効果の大きさを推定する。

仮説: 研究者らは、CCDIプログラムの実施により文化的に適応されたBayley Scales of Infant and Toddler Development、第3版(BSID-III)標準化スコアによって決定されるように、神経発達遅延のある子供の数が40%減少することを実証する予定である。 このデータは、将来の介入研究のサンプルサイズの正当性を知らせます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uasin Gishu
      • Eldoret、Uasin Gishu、ケニア
        • Moi University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18~24ヶ月
  • 英語またはスワヒリ語でコミュニケーションします
  • BSID-III サブスケール (認知、運動、または言語における軽度/中度/重度の遅延) のいずれかでスコア < 85。
  • 英語またはスワヒリ語でコミュニケーションできる介護者がいる
  • 子供の日常活動に責任を負う保護者がいる

除外基準:

  • 重度の脳性麻痺、難聴、失明などの重度の神経障害により、グループへの参加が妨げられている場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
アクティブコンパレータ:介入

この介入は 2 週間ごとに合計 10 回のセッションで行われる予定です。 研究当日、介入グループにランダムに割り付けられた保育者二人組が研究室に案内されます。 各介入セッションは、次のように割り当てられて 90 分続くと推定されます。6

  • はじめに(10分)
  • *幼児期の発達* トピックに関するレッスン (20 分)
  • このテーマに関する介護の強化と改善点についてのディスカッション (30 分)
  • 保護者が子供と遊んでいる役割を 1 対 1 で観察する (25 分)
  • まとめ/要約 (5 分) セッションごとに取り上げられる幼児期の発達トピックは次のとおりです: i) 幼児期の発達の重要性 ii) 愛を示し、信頼を築く iii) 子供の幸福への認識 iv) 一貫性と日常生活日課 v) しつけと矯正 vi) 一貫性と日常生活 vii) 栄養と清潔さ Viii) 遊びの重要性 iX) 生活上のストレスへの対処 X) 将来の計画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bayley Scales of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSID-III) スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
認知、言語、運動の発達を測定します。 認知能力(スコア範囲55~145)、言語能力(スコア範囲47~153)、運動能力(スコア範囲46~154)の総合スコア。 スコアが低いほど、発達が悪化していることを示します。 サブスケール (例: 運動の場合は微細運動と粗大運動、言語の場合は表現力と受容言語)が合計されて、複合スコアが作成されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーカスグループディスカッションによって収集された、児童発達に関する視点の変化
時間枠:ベースラインと6か月
研究の最初の 6 か月間介入を受けるグループ 1 の介護者との定性的インタビュー。 介入なしで子どもの発達に対する見方に変化があったかどうかを確認するために、グループ 2 に対しても定性的インタビューが行われます。
ベースラインと6か月
フォーカスグループディスカッションによって収集された、児童発達に関する視点の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
研究の後半の 6 か月間で介入を受けるグループ 2 の介護者との定性的インタビュー。 介入終了後に子どもの発達に対する見方に変化があったかどうかを確認するために、グループ 1 に対しても定性的面接が行われます。
6ヶ月と12ヶ月
ビデオ撮影された母親のやり取りから収集された、母親のやり取りの変化
時間枠:ベースラインと6か月
待っている間の母親と子供たちのやりとりをコーディング。 最初の 6 か月間介入を受けるグループ 1 と、この期間中に介入を受けないグループ 2 を比較します。
ベースラインと6か月
ビデオ撮影された母親のやり取りから収集された、母親のやり取りの変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
待っている間の母親と子供たちのやりとりをコーディング。 最初の 6 か月間介入を受けるグループ 2 と、介入を受けたが次の 6 か月間は介入を受けていないグループ 1 を比較します。
6ヶ月と12ヶ月
家庭観察環境測定(HOME)スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
家族の家で行われる構造化された観察と質問。 下位尺度は次のとおりです: 応答性 (スコア範囲 0 ~ 11)、受容性 (0 ~ 8)、組織化 (0 ~ 6)、学習教材 (0 ~ 9)、関与 (0 ~ 6)、多様性 (0 ~ 5)。 スコアが低いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 これらの下位スケールを合計して合計スコアを算出します。
ベースライン、6 か月、12 か月
マッカーサー・ベイツのコミュニケーション開発目録 (CDI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
言語。 スケール範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。 この研究ではサブスケールは使用されません。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月13日

一次修了 (実際)

2019年2月14日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1801879405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データを共有したいのですが、最善の方法がわかりません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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