Intervenções do cuidador para atrasos de desenvolvimento em crianças pequenas do Quênia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos.
O objetivo geral desta proposta é pilotar o programa CCDI como uma intervenção para tratar atrasos no neurodesenvolvimento entre 56 crianças pequenas no Quênia
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Determinar a viabilidade de um protocolo de estudo randomizado controlado para examinar a eficácia do Programa CCDI para crianças quenianas com atrasos no desenvolvimento neurológico de 18 a 24 meses em uma clínica pública de Saúde Materno-Infantil (MCH).
Hipótese: O Programa CCDI será viável, conforme medido por ≥90% dos participantes dispostos a serem randomizados para o grupo de intervenção ou de controle; ≥ 80% comparecendo a todas as 10 reuniões quinzenais de cuidador; ≥80% das crianças que retornam para acompanhamento de 6 meses; e ≥80% retornando para acompanhamento de 12 meses.
Objetivo 2: Determinar a aceitabilidade, facilitadores e barreiras do Programa CCDI para uso em crianças elegíveis.
Hipótese: O Programa CCDI será aceitável, conforme determinado por uma análise de aceitabilidade prospectiva, concorrente e retrospectiva, e serão identificados facilitadores e barreiras específicas ao programa. Usando discussões de grupos focais e entrevistas semiestruturadas com cuidadores, provedores clínicos e líderes comunitários, os investigadores determinarão os aspectos do programa que são aceitáveis, facilitadores e barreiras para melhorar o cuidado do neurodesenvolvimento e permitir que o programa CCDI funcione de maneira ideal neste ambiente.
Objetivo 3: Estimar o tamanho do efeito do Programa CCDI para reduzir atrasos no neurodesenvolvimento em crianças pequenas do Quênia.
Hipótese: Os investigadores demonstrarão uma redução de 40% no número de crianças com atrasos no neurodesenvolvimento, conforme determinado por uma escala padronizada de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3ª edição (BSID-III) adaptada culturalmente com a implementação do Programa CCDI. Esses dados informarão a justificativa do tamanho da amostra para um futuro estudo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, Quênia
- Moi University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-24 meses
- comunique-se em inglês ou kiswahili
- Pontuação < 85 em uma das subescalas BSID-III (atraso leve/moderado/grave em cognitivo, motor ou linguagem).
- Tenha um cuidador que possa se comunicar em inglês ou kiswahili
- Ter um cuidador responsável pelas atividades diárias da criança
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurológico profundo, como paralisia cerebral grave, surdez ou cegueira, impedindo-os de participar dos grupos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Comparador Ativo: Intervenção
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A intervenção está prevista para ocorrer a cada duas semanas para um total de dez sessões. No dia do estudo, as díades criança-cuidador randomizadas para o grupo de intervenção serão apresentadas à sala de estudo. Cada sessão de intervenção será estimada para durar 90 minutos distribuídos da seguinte forma: 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3ª edição (BSID-III)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mede o desenvolvimento cognitivo, linguístico e motor.
Pontuações compostas para desenvolvimento cognitivo (intervalo de pontuações 55-145), linguagem (intervalo de pontuações 47-153) e motor (intervalo de pontuações 46-154).
Pontuações mais baixas indicam pior desenvolvimento.
Subescalas (ex.
motor fino e grosso para motor e linguagem expressiva e receptiva para linguagem) são somados para criar a pontuação composta.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas perspectivas sobre o desenvolvimento infantil, reunidas por discussões de grupos focais
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Entrevistas qualitativas com cuidadores do Grupo 1, que receberão a intervenção durante os primeiros 6 meses do estudo.
Também serão realizadas entrevistas qualitativas com o Grupo 2 para verificar se houve mudanças nas perspectivas sobre o desenvolvimento infantil sem a intervenção
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nas perspectivas sobre o desenvolvimento infantil, reunidas por discussões de grupos focais
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Entrevistas qualitativas com cuidadores do Grupo 2, que receberão a intervenção durante os segundos 6 meses do estudo.
Também serão realizadas entrevistas qualitativas com o Grupo 1 para verificar se houve mudanças nas perspectivas sobre o desenvolvimento infantil após o término da intervenção
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6 meses e 12 meses
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Mudança nas interações da mãe, reunidas por interações da mãe gravadas em vídeo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Codificação das interações da mãe com os filhos durante a espera.
Iremos comparar o Grupo 1, que receberá a intervenção durante os primeiros 6 meses, assim como o Grupo 2, que não receberá a intervenção neste intervalo
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nas interações da mãe, reunidas por interações da mãe gravadas em vídeo
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Codificação das interações da mãe com os filhos durante a espera.
Iremos comparar o Grupo 2, que receberá a intervenção durante os primeiros 6 meses, assim como o Grupo 1, que recebeu a intervenção, mas não a recebe mais nos 6 meses seguintes.
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6 meses e 12 meses
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Mudança nas pontuações da Medição do Ambiente de Observações Domésticas (CASA)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Observações estruturadas e perguntas realizadas na casa de uma família.
As subescalas são as seguintes: responsividade (escala de pontuação de 0 a 11), aceitação (0 a 8), organização (0 a 6), materiais de aprendizagem (0 a 9), envolvimento (0 a 6), variedade (0 a 5).
As pontuações mais baixas indicam pior desempenho.
Essas subescalas são somadas para dar a pontuação total.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança nas pontuações do Inventário de Desenvolvimento da Comunicação (CDI) de MacArthur-Bates
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Linguagem.
O intervalo da escala é de 0 a 100, com as pontuações mais baixas indicando pior desempenho.
Nenhuma subescala será usada neste estudo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1801879405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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