Omaishoitajan toimet nuorten kenialaisten lasten kehitysviiveisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Tämän ehdotuksen laajana tavoitteena on pilotoida CCDI-ohjelmaa toimenpiteenä, jolla hoidetaan 56 nuoren lapsen hermoston kehitysviiveitä Keniassa.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Selvitä satunnaistetun kontrolloidun koeprotokollan toteutettavuus, jotta voidaan tutkia CCDI-ohjelman tehokkuutta kenialaisten 18–24 kuukauden ikäisten hermoston kehityksessä viivästyneiden lasten osalta julkisessa äitien ja lapsen terveydenhuollon (MCH) klinikan ympäristössä.
Hypoteesi: CCDI-ohjelma on toteuttamiskelpoinen mitattuna sillä, että ≥90 % osallistujista on halukkaita satunnaistetuiksi joko interventioon tai kontrolliryhmään; ≥ 80 % osallistuu kaikkiin 10 kahden viikon välein järjestettävään hoitajakokoukseen; ≥80 % lapsista, jotka palaavat 6 kuukauden seurantaan; ja ≥80 % palaa 12 kuukauden seurantaan.
Tavoite 2: Määritä CCDI-ohjelman hyväksyttävyys, edistäjät ja esteet kelvollisille lapsille.
Hypoteesi: CCDI-ohjelma on hyväksyttävä tulevaisuuden, samanaikaisen ja takautuvan hyväksyttävyyden analyysin perusteella, ja ohjelman erityiset edistäjät ja esteet tunnistetaan. Käyttämällä fokusryhmäkeskusteluja ja puolistrukturoituja haastatteluja hoitajien, kliinisten palveluntarjoajien ja yhteisön johtajien kanssa tutkijat määrittävät, ovatko ohjelman osa-alueet hyväksyttäviä, edistäjät ja esteet parantuneelle hermoston kehitykselle ja antavat CCDI-ohjelman toimia optimaalisesti tässä ympäristössä.
Tavoite 3: Arvioi CCDI-ohjelman vaikutusten koko pienentämään hermoston kehityksen viivästyksiä nuorilla kenialaisilla lapsilla.
Hypoteesi: Tutkijat osoittavat, että niiden lasten määrä, joilla on hermoston kehitysviiveitä, on laskenut 40 %, mikä on määritetty kulttuurisesti mukautetulla Bayley Scales of Infant and Toddler Developmentin, 3. painos (BSID-III) standardoidulla pistemäärällä CCDI-ohjelman täytäntöönpanon myötä. Nämä tiedot tukevat otoskokoa tulevaa interventiotutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia
- Moi University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-24 kuukautta
- kommunikoi joko englanniksi tai kiswahiliksi
- Pistemäärä < 85 jollakin BSID-III-ala-asteikosta (lievä/kohtalainen/vakava kognitiivinen, motorinen tai kielellinen viive).
- Hanki omaishoitaja, joka osaa kommunikoida englanniksi tai kiswahiliksi
- Ota huoltaja, joka vastaa lapsen päivittäisistä toiminnoista
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä neurologinen vajaatoiminta, kuten vakava aivovamma, kuurous tai sokeus, joka estää heitä osallistumasta ryhmiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Active Comparator: Interventio
|
Intervention odotetaan tapahtuvan kahden viikon välein yhteensä kymmenen istunnon ajan. Tutkimuspäivänä interventioryhmään satunnaistetut lastenhoitaja-dyadit esitellään työhuoneeseen. Jokainen interventioistunto kestää arviolta 90 minuuttia, ja se jaetaan seuraavasti: 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vauvojen ja pikkulasten kehityksen Bayleyn asteikoissa, 3. painos (BSID-III)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Mittaa kognitiivista, kielen ja motorista kehitystä.
Kognitiivisen (pistemäärät 55-145), kielen (pistemäärät 47-153) ja motorisen (pistemäärät 46-154) kehityksen yhdistelmäpisteet.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa kehitystä.
Alaskaalat (esim.
hieno- ja karkeamoottori motoriselle ja ekspressiivinen ja vastaanottava kieli kielelle) lasketaan yhteen yhdistelmäpisteiden muodostamiseksi.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Focus Group Discussions -ryhmän kokoama muutos näkökulmissa lapsen kehitykseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kvalitatiiviset haastattelut ryhmän 1 omaishoitajien kanssa, jotka saavat interventiota tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
Ryhmän 2 kanssa tehdään myös kvalitatiivisia haastatteluja, jotta nähdään, onko lapsen kehityksen näkökulmassa muutoksia ilman interventiota.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Focus Group Discussions -ryhmän kokoama muutos näkökulmissa lapsen kehitykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kvalitatiiviset haastattelut ryhmän 2 omaishoitajien kanssa, jotka saavat interventiota tutkimuksen toisen 6 kuukauden aikana.
Ryhmän 1 kanssa tehdään myös kvalitatiivisia haastatteluja, jotta nähdään, onko lapsen kehityksen näkökulmassa muutoksia intervention päättymisen jälkeen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos äitien vuorovaikutuksessa, kerätty videolle nauhoitetuilla äitien vuorovaikutuksilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Äidin vuorovaikutuksen koodaaminen lasten kanssa odottaessa.
Vertailemme ryhmää 1, joka saa interventiota ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sekä ryhmää 2, joka ei saa interventiota tänä aikana
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos äitien vuorovaikutuksessa, kerätty videolle nauhoitetuilla äitien vuorovaikutuksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Äidin vuorovaikutuksen koodaaminen lasten kanssa odottaessa.
Vertaillaan ryhmää 2, joka saa interventiota ensimmäisen 6 kuukauden aikana, sekä ryhmää 1, joka oli saanut interventiota, mutta ei enää saa sitä toisen 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Home Observations Measurement of Environment (HOME) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Strukturoituja havaintoja ja kysymyksiä perhekodissa.
Ala-asteikot ovat seuraavat: Responsiivisuus (pistemäärät 0-11), hyväksyntä (0-8), organisointi (0-6), oppimateriaalit (0-9), osallistuminen (0-6), vaihtelevuus (0-5).
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Nämä ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos MacArthur-Bates Communication Developmental Inventory (CDI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kieli.
Asteikkoalue on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä alaasteikkoja.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1801879405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .