Intervenciones de cuidadores para retrasos en el desarrollo en niños pequeños de Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo general de esta propuesta es poner a prueba el programa CCDI como una intervención para tratar los retrasos en el desarrollo neurológico entre 56 niños pequeños en Kenia.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar la viabilidad de un protocolo de ensayo controlado aleatorio para examinar la eficacia del Programa CCDI para niños kenianos con retrasos en el desarrollo neurológico de 18 a 24 meses dentro de un entorno clínico público de Salud Materno-Infantil (SMI).
Hipótesis: El Programa CCDI será factible, medido por ≥90% de los participantes dispuestos a ser asignados al azar al grupo de intervención o de control; ≥ 80% asistiendo a las 10 reuniones de cuidadores quincenales; ≥80% de los niños que regresan para su seguimiento de 6 meses; y ≥80 % de regreso para un seguimiento de 12 meses.
Objetivo 2: Determinar la aceptabilidad, los facilitadores y las barreras del Programa CCDI para su uso en niños elegibles.
Hipótesis: El Programa CCDI será aceptable, según lo determine un análisis de aceptabilidad prospectiva, concurrente y retrospectiva, y se identificarán los facilitadores y las barreras específicas para el programa. Usando discusiones de grupos focales y entrevistas semiestructuradas con cuidadores, proveedores clínicos y líderes comunitarios, los investigadores determinarán que los aspectos del programa son aceptables, los facilitadores y las barreras para mejorar la atención del desarrollo neurológico y permitir que el programa CCDI funcione de manera óptima en este entorno.
Objetivo 3: Estimar el tamaño del efecto del Programa CCDI para reducir los retrasos en el desarrollo neurológico en los niños pequeños de Kenia.
Hipótesis: Los investigadores demostrarán una disminución del 40 % en la cantidad de niños con retrasos en el desarrollo neurológico, según lo determinado por una puntuación estandarizada de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3ra edición (BSID-III) adaptada culturalmente con la implementación del Programa CCDI. Estos datos informarán la justificación del tamaño de la muestra para un futuro estudio de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, Kenia
- Moi University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-24 meses
- comunicarse en inglés o kiswahili
- Puntuación < 85 en una de las subescalas BSID-III (retraso leve/moderado/grave en las funciones cognitiva, motora o del lenguaje).
- Tener un cuidador que pueda comunicarse en inglés o kiswahili
- Tener un cuidador responsable de las actividades diarias del niño.
Criterio de exclusión:
- Deterioro neurológico profundo, como parálisis cerebral severa, sordera o ceguera que les impide participar en los grupos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Comparador activo: Intervención
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Se espera que la intervención ocurra cada dos semanas para un total de diez sesiones. El día del estudio, las parejas de cuidadores de niños asignadas al azar al grupo de intervención serán conducidas a la sala de estudio. Cada sesión de intervención tendrá una duración estimada de 90 minutos distribuidos de la siguiente manera: 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3.ª edición (BSID-III)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Mide el desarrollo cognitivo, del lenguaje y motor.
Puntajes compuestos para el desarrollo cognitivo (rango de puntajes 55-145), lenguaje (rango de puntajes 47-153) y motor (rango de puntajes 46-154).
Las puntuaciones más bajas indican un peor desarrollo.
Subescalas (ej.
motricidad fina y gruesa para motricidad y lenguaje expresivo y receptivo para lenguaje) se suman para crear la puntuación compuesta.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las perspectivas en torno al desarrollo infantil, recopilado por discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Entrevistas cualitativas a los cuidadores del Grupo 1, quienes recibirán la intervención durante los primeros 6 meses del estudio.
También se realizarán entrevistas cualitativas con el Grupo 2 para ver si hubo cambios en las perspectivas sobre el desarrollo infantil sin la intervención.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las perspectivas en torno al desarrollo infantil, recopilado por discusiones de grupos focales
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Entrevistas cualitativas a los cuidadores del Grupo 2, quienes recibirán la intervención durante los segundos 6 meses del estudio.
También se realizarán entrevistas cualitativas con el Grupo 1 para ver si hubo algún cambio en las perspectivas sobre el desarrollo infantil después de que la intervención haya cesado.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en las interacciones de la madre, recopilado por interacciones de la madre grabadas en video
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Codificación de las interacciones de la madre con los niños durante la espera.
Compararemos el Grupo 1, que recibirá la intervención durante los primeros 6 meses, así como el Grupo 2, que no estará recibiendo la intervención durante este intervalo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las interacciones de la madre, recopilado por interacciones de la madre grabadas en video
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Codificación de las interacciones de la madre con los niños durante la espera.
Compararemos el Grupo 2, que recibirá la intervención durante los primeros 6 meses, así como el Grupo 1, que había recibido la intervención pero ya no la está recibiendo en los segundos 6 meses.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la Medición del Medio Ambiente (HOME) de las Observaciones del Hogar
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Observaciones estructuradas y preguntas realizadas en casa de una familia.
Las subescalas son las siguientes: Capacidad de respuesta (rango de puntuación 0-11), aceptación (0-8), organización (0-6), materiales de aprendizaje (0-9), participación (0-6), variedad (0-5).
Las puntuaciones más bajas indican un peor desempeño.
Estas subescalas se suman para dar la puntuación total.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Desarrollo de la Comunicación (CDI) de MacArthur-Bates
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
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Idioma.
El rango de la escala es de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento.
En este estudio no se utilizarán subescalas.
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Línea base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1801879405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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