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Interventi del caregiver per ritardi nello sviluppo nei giovani bambini kenioti

13 giugno 2024 aggiornato da: Megan Song McHenry, Indiana University
In questo studio, gli investigatori somministreranno l'intervento solo a bambini noti per avere ritardi nello sviluppo neurologico. Concentrandosi sull'adattamento dell'intervento in modo che sia solo un trattamento clinico, un piccolo numero di membri della comunità potrebbe essere formato per amministrare il programma e aumentare il potenziale di sostenibilità. Se le sessioni di gruppo basate sulla clinica si dimostrano efficaci per i bambini piccoli con ritardi nello sviluppo neurologico, ciò aiuterebbe a informare le aree chiave di fedeltà necessarie per mantenere l'efficacia dell'intervento. Questo studio è un primo passo fondamentale per valutare il potenziale del programma Care for Child Development Intervention (CCDI) come intervento interculturale sostenibile ed efficace per i bambini a più alto rischio di ritardo dello sviluppo neurologico. Questi risultati avranno impatti significativi nel miglioramento del neurosviluppo della prima infanzia sia in Kenya che nel mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

L'obiettivo generale di questa proposta è pilotare il programma CCDI come intervento per trattare i ritardi dello sviluppo neurologico tra 56 bambini piccoli in Kenya

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare la fattibilità di un protocollo di sperimentazione controllata randomizzata per esaminare l'efficacia del programma CCDI per i bambini kenioti con ritardi dello sviluppo neurologico di età compresa tra 18 e 24 mesi all'interno di una clinica pubblica per la salute materno-infantile (MCH).

Ipotesi: il programma CCDI sarà fattibile, come misurato dal ≥90% dei partecipanti disposti a essere randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo; ≥ 80% che partecipa a tutte le 10 riunioni bisettimanali del caregiver; ≥80% dei bambini che ritornano per il follow-up di 6 mesi; e ≥80% di ritorno per un follow-up di 12 mesi.

Obiettivo 2: determinare l'accettabilità, i facilitatori e le barriere del programma CCDI per l'uso nei bambini idonei.

Ipotesi: il programma CCDI sarà accettabile, come determinato da un'analisi dell'accettabilità prospettica, simultanea e retrospettiva, e verranno identificati specifici facilitatori e ostacoli al programma. Utilizzando discussioni di focus group e interviste semi-strutturate con caregiver, operatori clinici e leader della comunità, i ricercatori determineranno che gli aspetti del programma sono accettabili, facilitatori e ostacoli al miglioramento delle cure per lo sviluppo neurologico e consentiranno al programma CCDI di funzionare in modo ottimale in questa impostazione.

Obiettivo 3: stimare la dimensione dell'effetto del programma CCDI per ridurre i ritardi dello sviluppo neurologico nei giovani bambini kenioti.

Ipotesi: gli investigatori dimostreranno una diminuzione del 40% nel numero di bambini con ritardi dello sviluppo neurologico, come determinato da un punteggio standardizzato Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3a edizione (BSID-III) adattato culturalmente con l'implementazione del programma CCDI. Questi dati informeranno la giustificazione della dimensione del campione per uno studio di intervento futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya
        • Moi University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-24 mesi
  • comunicare in inglese o kiswahili
  • Punteggio <85 su una delle sottoscale BSID-III (lieve/moderato/grave ritardo cognitivo, motorio o del linguaggio).
  • Avere un caregiver in grado di comunicare in inglese o kiswahili
  • Avere un caregiver responsabile delle attività quotidiane del bambino

Criteri di esclusione:

  • Compromissione neurologica profonda, come grave paralisi cerebrale, sordità o cecità che impediscono loro di partecipare ai gruppi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Intervento
Comportamentale: Gruppi di madri che utilizzano i principi dell'UNICEF/Organizzazione mondiale della sanità per la cura dello sviluppo infantile

L'intervento è previsto ogni due settimane per un totale di dieci sedute. Il giorno dello studio, le diadi bambino-caregiver randomizzate al gruppo di intervento verranno mostrate nella sala studio. Ogni sessione di intervento avrà una durata stimata di 90 minuti ripartiti come segue: 6

  • Introduzione (10 minuti)
  • Lezione sull'argomento *Sviluppo della prima infanzia* (20 minuti)
  • Discussioni sul potenziamento del caregiving intorno a questo argomento e alle aree di miglioramento (30 minuti)
  • Osserva i tutori uno contro uno nel ruolo di gioco con il bambino (25 minuti)
  • Riepilogo/ricapitolazione (5 minuti) Gli argomenti relativi allo sviluppo della prima infanzia che verranno trattati in ogni sessione sono: i) Importanza dello sviluppo della prima infanzia ii) Mostrare amore e creare fiducia iii) Consapevolezza del benessere del bambino iv) Coerenza e impegno quotidiano routine v) Disciplina e correzione vi) coerenza e routine quotidiane vii) Nutrizione e pulizia Viii) Importanza del gioco iX) Affrontare lo stress della vita X) Pianificazione per il futuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3a edizione (BSID-III).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Misura lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio. Punteggi compositi per lo sviluppo cognitivo (intervallo di punteggi 55-145), linguaggio (intervallo di punteggi 47-153) e motorio (intervallo di punteggi 46-154). Punteggi più bassi indicano uno sviluppo peggiore. Sottoscale (es. motore fine e grossolano per motore e linguaggio espressivo e ricettivo per linguaggio) vengono sommati per creare la partitura composita.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di prospettiva sullo sviluppo del bambino, raccolto dalle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Interviste qualitative con i caregiver del Gruppo 1, che riceveranno l'intervento durante i primi 6 mesi dello studio. Verranno inoltre eseguite interviste qualitative con il Gruppo 2 per vedere se ci sono stati cambiamenti nelle prospettive sullo sviluppo del bambino senza l'intervento
Basale e 6 mesi
Cambiamento di prospettiva sullo sviluppo del bambino, raccolto dalle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Interviste qualitative con i caregiver del Gruppo 2, che riceveranno l'intervento durante i secondi 6 mesi dello studio. Verranno inoltre eseguite interviste qualitative con il Gruppo 1 per vedere se ci sono stati cambiamenti nelle prospettive sullo sviluppo del bambino dopo che l'intervento è cessato
6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nelle interazioni materne, raccolti da interazioni materne videoregistrate
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Codifica delle interazioni della madre con i bambini durante l'attesa. Confronteremo il Gruppo 1, che riceverà l'intervento durante i primi 6 mesi, e il Gruppo 2, che non riceverà l'intervento durante questo intervallo
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nelle interazioni materne, raccolti da interazioni materne videoregistrate
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Codifica delle interazioni della madre con i bambini durante l'attesa. Confronteremo il Gruppo 2, che riceverà l'intervento durante i primi 6 mesi, così come il Gruppo 1, che aveva ricevuto l'intervento ma non lo riceve più nei secondi 6 mesi.
6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi delle osservazioni domestiche Misurazione dell'ambiente (HOME).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Osservazioni strutturate e domande eseguite in una casa di famiglia. Le sottoscale sono le seguenti: reattività (range di punteggio 0-11), accettazione (0-8), organizzazione (0-6), materiali didattici (0-9), coinvolgimento (0-6), varietà (0-5). I punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. Queste sottoscale vengono sommate per dare il punteggio totale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei punteggi CDI (Communication Developmental Inventory) di MacArthur-Bates
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Lingua. L'intervallo di scala è 0-100, con i punteggi più bassi che indicano prestazioni peggiori. In questo studio non verranno utilizzate sottoscale.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801879405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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