Caregiver-interventioner for udviklingsforsinkelser hos små kenyanske børn
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Det overordnede formål med dette forslag er at pilotere CCDI-programmet som en intervention til behandling af neuroudviklingsforsinkelser blandt 56 små børn i Kenya
Specifikke mål:
Mål 1: Bestem gennemførligheden af en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol til at undersøge effektiviteten af CCDI-programmet for kenyanske børn med neuroudviklingsforsinkelser i alderen 18-24 måneder i en offentlig MCH-klinik.
Hypotese: CCDI-programmet vil være gennemførligt, målt ved at ≥90 % af deltagerne er villige til at blive randomiseret til enten interventionen eller kontrolgruppen; ≥ 80 % deltager i alle 10 plejermøder hver anden uge; ≥80 % af børn, der vender tilbage til deres 6 måneders opfølgning; og ≥80 % returnerer til 12 måneders opfølgning.
Mål 2: Bestem acceptabiliteten, facilitatorerne og barriererne for CCDI-programmet til brug for berettigede børn.
Hypotese: CCDI-programmet vil være acceptabelt, som bestemt ved en analyse af prospektiv, samtidig og retrospektiv accept, og specifikke facilitatorer og barrierer for programmet vil blive identificeret. Ved hjælp af fokusgruppediskussioner og semistrukturerede interviews med pårørende, kliniske udbydere og samfundsledere vil efterforskerne fastslå, at aspekter af programmet er acceptable, facilitatorer og barrierer for forbedret neuroudviklingspleje og tillade CCDI-programmet at fungere optimalt i denne indstilling.
Mål 3: Estimer effektstørrelsen af CCDI-programmet til at reducere neuroudviklingsforsinkelser hos unge kenyanske børn.
Hypotese: Efterforskerne vil påvise et 40 % fald i antallet af børn med neuroudviklingsforsinkelser, som bestemt af en kulturelt tilpasset Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udgave (BSID-III) standardiseret score med implementering af CCDI-programmet. Disse data vil give en begrundelse for prøvestørrelsen for en fremtidig interventionsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenya
- Moi University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-24 måneder
- kommunikere på enten engelsk eller kiswahili
- Score < 85 på en af BSID-III underskalaerne (mild/moderat/svær forsinkelse i kognitiv, motorisk eller sproglig).
- Har en omsorgsperson, der kan kommunikere på engelsk eller kiswahili
- Få en omsorgsperson, der er ansvarlig for barnets daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Dybtgående neurologisk svækkelse, såsom svær cerebral parese, døvhed eller blindhed, der forhindrer dem i at deltage i grupperne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
|
Interventionen forventes at finde sted hver anden uge i i alt ti sessioner. På undersøgelsesdagen vil børneplejer-dyaderne, der er randomiseret til interventionsgruppen, blive vist til undersøgelsesrummet. Hver interventionssession vil blive estimeret til at vare 90 minutter fordelt som følger: 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udgave (BSID-III) resultater
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Måler kognitiv, sproglig og motorisk udvikling.
Sammensatte scores for kognitiv (score-rækkevidde 55-145), sproglig (score-rækkevidde 47-153) og motorisk (scoreinterval 46-154) udvikling.
Lavere score indikerer dårligere udvikling.
Underskalaer (f.eks.
fin- og grovmotorisk for motorisk og ekspressivt og receptivt sprog for sprog) summeres for at skabe det sammensatte partitur.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i perspektiver omkring børns udvikling, samlet af fokusgruppediskussioner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kvalitative interviews med pårørende i gruppe 1, som vil modtage interventionen i løbet af undersøgelsens første 6 måneder.
Der vil også blive gennemført kvalitative interviews med gruppe 2 for at se, om der var ændringer i perspektiver på børns udvikling uden interventionen
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Forandring i perspektiver omkring børns udvikling, samlet af fokusgruppediskussioner
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kvalitative interviews med pårørende i gruppe 2, som vil modtage interventionen i løbet af undersøgelsens anden 6 måneder.
Der vil også blive gennemført kvalitative samtaler med gruppe 1 for at se, om der er sket ændringer i perspektiver på børns udvikling, efter at indsatsen er ophørt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i mors interaktioner, samlet af videooptaget moderinteraktioner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kodning af mors samspil med børn mens de venter.
Vi sammenligner gruppe 1, som vil modtage interventionen i løbet af de første 6 måneder, samt gruppe 2, som ikke vil modtage interventionen i dette interval
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i mors interaktioner, samlet af videooptaget moderinteraktioner
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kodning af mors samspil med børn mens de venter.
Vi sammenligner gruppe 2, som vil modtage interventionen i løbet af de første 6 måneder, samt gruppe 1, som havde modtaget indsatsen, men ikke længere modtager den i de andet 6 måneder.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i hjemmeobservationer Måling af miljøet (HOME) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Strukturerede observationer og spørgsmål udført i en families hjem.
Underskalaer er som følger: Responsivitet (scoreområde 0-11), accept (0-8), organisering (0-6), læringsmaterialer (0-9), involvering (0-6), variation (0-5).
De lavere score indikerer dårligere præstationer.
Disse underskalaer summeres for at give den samlede score.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i MacArthur-Bates Communication Developmental Inventory (CDI) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sprog.
Skalaområdet er 0-100, hvor de lavere score indikerer dårligere ydeevne.
Der vil ikke blive brugt underskalaer i denne undersøgelse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801879405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .