Interwencje opiekunów w przypadku opóźnień rozwojowych u małych dzieci z Kenii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele:
Ogólnym celem tej propozycji jest pilotaż programu CCDI jako interwencji w leczeniu opóźnień neurorozwojowych wśród 56 małych dzieci w Kenii
Cele szczegółowe:
Cel 1: Określenie wykonalności protokołu badania z randomizacją w celu zbadania skuteczności programu CCDI dla kenijskich dzieci z opóźnieniami w rozwoju neurologicznym w wieku 18-24 miesięcy w ramach publicznej kliniki zdrowia matki i dziecka (MCH).
Hipoteza: Program CCDI będzie wykonalny, ponieważ ≥90% uczestników wyraża chęć losowego przydzielenia do grupy interwencyjnej lub kontrolnej; ≥ 80% uczestniczy we wszystkich 10 spotkaniach opiekunów co dwa tygodnie; ≥80% dzieci powracających na 6-miesięczną obserwację; i ≥80% powracających na 12-miesięczną obserwację.
Cel 2: Określenie akceptowalności, ułatwień i barier programu CCDI do stosowania u kwalifikujących się dzieci.
Hipoteza: Program CCDI będzie akceptowalny, co zostanie ustalone na podstawie analizy akceptowalności prospektywnej, równoczesnej i retrospektywnej oraz zostaną zidentyfikowane konkretne ułatwienia i bariery dla programu. Korzystając z dyskusji w grupach fokusowych i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z opiekunami, dostawcami usług klinicznych i liderami społeczności, badacze określą akceptowalne aspekty programu, ułatwienia i bariery dla lepszej opieki neurorozwojowej i pozwolą programowi CCDI optymalnie funkcjonować w tych warunkach.
Cel 3: Oszacowanie wielkości efektu programu CCDI w celu zmniejszenia opóźnień neurorozwojowych u małych kenijskich dzieci.
Hipoteza: Badacze wykażą 40% spadek liczby dzieci z opóźnieniami w rozwoju neurologicznym, co określono na podstawie dostosowanej kulturowo skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, 3. Dane te będą stanowić podstawę uzasadnienia wielkości próby dla przyszłego badania interwencyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia
- Moi University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-24 miesiące
- komunikować się w języku angielskim lub kiswahili
- Wynik < 85 w jednej z podskal BSID-III (łagodne/umiarkowane/poważne opóźnienie poznawcze, motoryczne lub językowe).
- Miej opiekuna, który może komunikować się w języku angielskim lub kiswahili
- Zatrudnij opiekuna odpowiedzialnego za codzienne czynności dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Głębokie upośledzenie neurologiczne, takie jak ciężkie porażenie mózgowe, głuchota lub ślepota uniemożliwiające im udział w grupach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja
|
Oczekuje się, że interwencja będzie miała miejsce co dwa tygodnie przez łącznie dziesięć sesji. W dniu badania diady dziecko-opiekun przydzielone losowo do grupy interwencyjnej zostaną pokazane w pokoju do nauki. Szacuje się, że każda sesja interwencyjna potrwa 90 minut, przydzielonych w następujący sposób: 6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd edition (BSID-III).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Mierzy rozwój poznawczy, językowy i motoryczny.
Złożone wyniki dotyczące rozwoju poznawczego (zakres wyników 55-145), języka (zakres wyników 47-153) i motorycznego (zakres wyników 46-154).
Niższe wyniki wskazują na gorszy rozwój.
podskale (np.
motoryka mała i duża w przypadku motoryki oraz język ekspresyjny i receptywny w przypadku języka) są sumowane w celu utworzenia wyniku złożonego.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana perspektyw dotyczących rozwoju dziecka, zebrane podczas dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wywiady jakościowe z opiekunami z Grupy 1, którzy otrzymają interwencję w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania.
Wywiady jakościowe zostaną również przeprowadzone z Grupą 2, aby zobaczyć, czy bez interwencji nastąpiły jakieś zmiany w perspektywach rozwoju dziecka
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana perspektyw dotyczących rozwoju dziecka, zebrane podczas dyskusji w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wywiady jakościowe z opiekunami z Grupy 2, którzy otrzymają interwencję w ciągu drugich 6 miesięcy badania.
Wywiady jakościowe zostaną również przeprowadzone z Grupą 1, aby zobaczyć, czy nastąpiły jakieś zmiany w perspektywach rozwoju dziecka po zakończeniu interwencji
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w interakcjach z matkami, zebrane na podstawie nagranych na wideo interakcji z matkami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Kodowanie interakcji matki z dzieckiem w czasie oczekiwania.
Porównamy Grupę 1, która zostanie objęta interwencją w ciągu pierwszych 6 miesięcy, oraz Grupę 2, która nie zostanie objęta interwencją w tym okresie
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w interakcjach z matkami, zebrane na podstawie nagranych na wideo interakcji z matkami
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kodowanie interakcji matki z dzieckiem w czasie oczekiwania.
Porównamy Grupę 2, która otrzyma interwencję w ciągu pierwszych 6 miesięcy, oraz Grupę 1, która otrzymała interwencję, ale już jej nie otrzymuje w ciągu drugich 6 miesięcy.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach obserwacji domowych Pomiar środowiska (HOME).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ustrukturyzowane obserwacje i pytania przeprowadzane w domu rodzinnym.
Podskale to: Odpowiedzialność (przedział punktowy 0-11), akceptacja (0-8), organizacja (0-6), materiały do nauki (0-9), zaangażowanie (0-6), różnorodność (0-5).
Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Te podskale są sumowane, dając łączny wynik.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w wynikach Inwentarza Rozwojowego Komunikacji MacArthura-Batesa (CDI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Język.
Zakres skali wynosi 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
W tym badaniu nie będą stosowane żadne podskale.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801879405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .