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照顾者对肯尼亚幼儿发育迟缓的干预

2020年7月27日 更新者:Megan Song McHenry、Indiana University
在这项研究中,研究人员将只对已知有神经发育迟缓的儿童进行干预。 通过将干预重点调整为仅基于诊所的治疗,可以培训少数社区成员来管理该计划并增加可持续性的潜力。 如果以诊所为基础的小组会议被证明对神经发育迟缓的幼儿有效,这将有助于告知保持干预有效性所需的保真度的关键领域。 这项研究是评估关爱儿童发展干预 (CCDI) 计划作为一种跨文化干预的潜力的关键的第一步,这种干预对神经发育迟缓风险最高的儿童可持续且有效。 这些结果将对改善肯尼亚和全世界的儿童早期神经发育产生重大影响。

研究概览

详细说明

目标:

该提案的广泛目标是将 CCDI 计划作为一项干预措施进行试点,以治疗肯尼亚 56 名幼儿的神经发育迟缓

具体目标:

目标 1:确定一项随机对照试验方案的可行性,以检验 CCDI 项目在公共母婴健康 (MCH) 诊所环境中对 18-24 个月的肯尼亚神经发育迟缓儿童的有效性。

假设:根据 ≥90% 的参与者愿意随机分配到干预组或对照组的衡量标准,CCDI 计划是可行的; ≥ 80% 参加所有 10 次双周看护者会议; ≥80% 的儿童返回进行 6 个月的随访; ≥80% 在 12 个月的随访中返回。

目标 2:确定 CCDI 计划在符合条件的儿童中使用的可接受性、促进因素和障碍。

假设:CCDI 计划是可以接受的,这是通过对前瞻性、同步性和回顾性可接受性的分析确定的,并且将确定该计划的具体促进因素和障碍。 通过与护理人员、临床提供者和社区领导进行焦点小组讨论和半结构化访谈,研究人员将确定该计划的各个方面是可以接受的、促进因素和改善神经发育护理的障碍,并允许 CCDI 计划在此环境中发挥最佳作用。

目标 3:估计 CCDI 计划对减少肯尼亚幼儿神经发育迟缓的影响大小。

假设:研究人员将证明神经发育迟缓儿童的数量减少了 40%,这是根据文化适应的 Bayley 婴儿和幼儿发育量表第三版 (BSID-III) 标准化分数确定的,并实施了 CCDI 计划。 该数据将为未来的干预研究提供样本大小的依据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Uasin Gishu
      • Eldoret、Uasin Gishu、肯尼亚
        • Moi University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-24 个月
  • 用英语或斯瓦希里语交流
  • BSID-III 子量表之一的得分 < 85(认知、运动或语言轻度/中度/重度延迟)。
  • 有一位可以用英语或斯瓦希里语交流的看护人
  • 让看护人负责孩子的日常活动

排除标准:

  • 严重的神经系统损伤,例如严重的脑瘫、耳聋或失明,使他们无法参加团体活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
有源比较器:干涉

干预预计每两周进行一次,总共进行十次。 在研究日,被随机分配到干预组的儿童看护人将被带到研究室。 每次干预会议预计持续 90 分钟,分配如下:6

  • 简介(10 分钟)
  • 关于*幼儿发展*主题的课程(20 分钟)
  • 围绕该主题和需要改进的领域讨论加强护理(30 分钟)
  • 一对一地观察看护人与孩子一起扮演的角色(25 分钟)
  • 总结/重述(5 分钟)每节课将涵盖的儿童早期发展主题包括:i) 儿童早期发展的重要性 ii) 表达爱和建立信任 iii) 对儿童福祉的认识 iv) 一致性和日常v) 纪律和纠正 vi) 一致性和日常工作 vii) 营养和清洁 viii) 游戏的重要性 iX) 应对生活压力 X) 规划未来

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bayley 婴幼儿发展量表的变化,第 3 版 (BSID-III) 分数
大体时间:基线、6个月、12个月
测量认知、语言和运动发育。 认知(分数范围 55-145)、语言(分数范围 47-153)和运动(分数范围 46-154)发展的综合分数。 较低的分数表示较差的发展。 分量表(例如 运动的精细和粗大运动以及语言的表达和接受语言)相加以创建综合分数。
基线、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围绕儿童发展的观点变化,由焦点小组讨论收集
大体时间:基线和 6 个月
与第 1 组护理人员的定性访谈,他们将在研究的前 6 个月内接受干预。 还将对第 2 组进行定性访谈,看看在没有干预的情况下,对儿童发展的看法是否有任何变化
基线和 6 个月
围绕儿童发展的观点变化,由焦点小组讨论收集
大体时间:6个月和12个月
与第 2 组护理人员的定性访谈,他们将在研究的后 6 个月内接受干预。 还将对第 1 组进行定性访谈,以了解干预停止后对儿童发展的看法是否有任何变化
6个月和12个月
母亲互动的变化,通过录制的母亲互动视频收集
大体时间:基线和 6 个月
母亲在等待时与孩子的互动编码。 我们将比较在头 6 个月内接受干预的第 1 组和在此期间未接受干预的第 2 组
基线和 6 个月
母亲互动的变化,通过录制的母亲互动视频收集
大体时间:6个月和12个月
母亲在等待时与孩子的互动编码。 我们将比较将在前 6 个月内接受干预的第 2 组,以及已经接受干预但在后 6 个月内不再接受干预的第 1 组。
6个月和12个月
家庭观察环境测量 (HOME) 分数的变化
大体时间:基线、6个月、12个月
在家庭住宅中进行的结构化观察和提问。 分量表如下:响应度(分数范围 0-11)、接受度(0-8)、组织度(0-6)、学习材料(0-9)、参与度(0-6)、多样性(0-5)。 较低的分数表示较差的性能。 这些分量表相加得到总分。
基线、6个月、12个月
MacArthur-Bates Communication Developmental Inventory (CDI) 分数的变化
大体时间:基线、6个月、12个月
语言。 量表范围为 0-100,分数越低表示性能越差。 本研究将不使用分量表。
基线、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月13日

初级完成 (实际的)

2019年2月14日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月1日

首次发布 (实际的)

2018年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月27日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1801879405

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我很高兴分享数据,但我不确定这样做的最佳方式

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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