照顾者对肯尼亚幼儿发育迟缓的干预
研究概览
详细说明
目标:
该提案的广泛目标是将 CCDI 计划作为一项干预措施进行试点,以治疗肯尼亚 56 名幼儿的神经发育迟缓
具体目标:
目标 1:确定一项随机对照试验方案的可行性,以检验 CCDI 项目在公共母婴健康 (MCH) 诊所环境中对 18-24 个月的肯尼亚神经发育迟缓儿童的有效性。
假设:根据 ≥90% 的参与者愿意随机分配到干预组或对照组的衡量标准,CCDI 计划是可行的; ≥ 80% 参加所有 10 次双周看护者会议; ≥80% 的儿童返回进行 6 个月的随访; ≥80% 在 12 个月的随访中返回。
目标 2:确定 CCDI 计划在符合条件的儿童中使用的可接受性、促进因素和障碍。
假设:CCDI 计划是可以接受的,这是通过对前瞻性、同步性和回顾性可接受性的分析确定的,并且将确定该计划的具体促进因素和障碍。 通过与护理人员、临床提供者和社区领导进行焦点小组讨论和半结构化访谈,研究人员将确定该计划的各个方面是可以接受的、促进因素和改善神经发育护理的障碍,并允许 CCDI 计划在此环境中发挥最佳作用。
目标 3:估计 CCDI 计划对减少肯尼亚幼儿神经发育迟缓的影响大小。
假设:研究人员将证明神经发育迟缓儿童的数量减少了 40%,这是根据文化适应的 Bayley 婴儿和幼儿发育量表第三版 (BSID-III) 标准化分数确定的,并实施了 CCDI 计划。 该数据将为未来的干预研究提供样本大小的依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret、Uasin Gishu、肯尼亚
- Moi University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18-24 个月
- 用英语或斯瓦希里语交流
- BSID-III 子量表之一的得分 < 85(认知、运动或语言轻度/中度/重度延迟)。
- 有一位可以用英语或斯瓦希里语交流的看护人
- 让看护人负责孩子的日常活动
排除标准:
- 严重的神经系统损伤,例如严重的脑瘫、耳聋或失明,使他们无法参加团体活动。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
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有源比较器:干涉
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干预预计每两周进行一次,总共进行十次。 在研究日,被随机分配到干预组的儿童看护人将被带到研究室。 每次干预会议预计持续 90 分钟,分配如下:6
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bayley 婴幼儿发展量表的变化,第 3 版 (BSID-III) 分数
大体时间:基线、6个月、12个月
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测量认知、语言和运动发育。
认知(分数范围 55-145)、语言(分数范围 47-153)和运动(分数范围 46-154)发展的综合分数。
较低的分数表示较差的发展。
分量表(例如
运动的精细和粗大运动以及语言的表达和接受语言)相加以创建综合分数。
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基线、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围绕儿童发展的观点变化,由焦点小组讨论收集
大体时间:基线和 6 个月
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与第 1 组护理人员的定性访谈,他们将在研究的前 6 个月内接受干预。
还将对第 2 组进行定性访谈,看看在没有干预的情况下,对儿童发展的看法是否有任何变化
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基线和 6 个月
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围绕儿童发展的观点变化,由焦点小组讨论收集
大体时间:6个月和12个月
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与第 2 组护理人员的定性访谈,他们将在研究的后 6 个月内接受干预。
还将对第 1 组进行定性访谈,以了解干预停止后对儿童发展的看法是否有任何变化
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6个月和12个月
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母亲互动的变化,通过录制的母亲互动视频收集
大体时间:基线和 6 个月
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母亲在等待时与孩子的互动编码。
我们将比较在头 6 个月内接受干预的第 1 组和在此期间未接受干预的第 2 组
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基线和 6 个月
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母亲互动的变化,通过录制的母亲互动视频收集
大体时间:6个月和12个月
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母亲在等待时与孩子的互动编码。
我们将比较将在前 6 个月内接受干预的第 2 组,以及已经接受干预但在后 6 个月内不再接受干预的第 1 组。
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6个月和12个月
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家庭观察环境测量 (HOME) 分数的变化
大体时间:基线、6个月、12个月
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在家庭住宅中进行的结构化观察和提问。
分量表如下:响应度(分数范围 0-11)、接受度(0-8)、组织度(0-6)、学习材料(0-9)、参与度(0-6)、多样性(0-5)。
较低的分数表示较差的性能。
这些分量表相加得到总分。
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基线、6个月、12个月
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MacArthur-Bates Communication Developmental Inventory (CDI) 分数的变化
大体时间:基线、6个月、12个月
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语言。
量表范围为 0-100,分数越低表示性能越差。
本研究将不使用分量表。
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基线、6个月、12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1801879405
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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