Intervence pečovatele pro vývojové opoždění u malých keňských dětí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle:
Obecným cílem tohoto návrhu je pilotovat program CCDI jako intervenci k léčbě opožděných neurovývojů u 56 malých dětí v Keni.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Stanovit proveditelnost protokolu randomizované kontrolované studie ke zkoumání účinnosti programu CCDI u keňských dětí s opožděným neurovývojem ve věku 18–24 měsíců na veřejné klinice zdraví matek (MCH).
Hypotéza: Program CCDI bude proveditelný, měřeno tím, že ≥90 % účastníků bude ochotno být randomizováni buď do intervence, nebo do kontrolní skupiny; ≥ 80 % účast na všech 10 setkáních pečovatelů jednou za dva týdny; ≥80 % dětí vracejících se na 6měsíční sledování; a ≥80% návratnost po 12měsíčním sledování.
Cíl 2: Určit přijatelnost, facilitátory a překážky programu CCDI pro použití u způsobilých dětí.
Hypotéza: Program CCDI bude přijatelný na základě analýzy prospektivní, souběžné a retrospektivní přijatelnosti a budou identifikováni konkrétní facilitátoři a překážky programu. Pomocí diskusí ve fokusních skupinách a polostrukturovaných rozhovorů s pečovateli, klinickými poskytovateli a komunitními vůdci vyšetřovatelé určí, zda jsou aspekty programu přijatelné, zprostředkovatelé a překážky pro zlepšení neurovývojové péče a umožní programu CCDI v tomto prostředí optimálně fungovat.
Cíl 3: Odhadnout velikost účinku programu CCDI ke snížení neurovývojových zpoždění u malých keňských dětí.
Hypotéza: Vyšetřovatelé prokážou 40% pokles počtu dětí s neurovývojovým opožděním, jak je určeno kulturně adaptovanými Bayleyovými stupnicemi vývoje kojenců a batolat, 3. vydání (BSID-III) standardizovaným skóre s implementací programu CCDI. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro zdůvodnění velikosti vzorku pro budoucí intervenční studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Keňa
- Moi University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-24 měsíců
- komunikovat v angličtině nebo kiswahilštině
- Skóre < 85 na jedné ze subškál BSID-III (mírné/střední/závažné zpoždění v kognitivním, motorickém nebo jazykovém projevu).
- Mít pečovatele, který umí komunikovat v angličtině nebo kiswahilštině
- Mít pečovatele odpovědného za každodenní činnosti dítěte
Kritéria vyloučení:
- Hluboké neurologické poškození, jako je těžká dětská mozková obrna, hluchota nebo slepota, které jim brání v účasti ve skupinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
|
Očekává se, že intervence bude probíhat každé dva týdny, celkem deset sezení. V den studie budou dyády pečovatelů randomizované do intervenční skupiny ukázány do studovny. Každá intervenční sezení bude trvat odhadem 90 minut, a to takto: 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre Bayley Scale of Infant and Batole Development, 3. vydání (BSID-III)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Měří kognitivní, jazykový a motorický vývoj.
Složené skóre pro kognitivní (rozsah skóre 55-145), jazyk (rozsah skóre 47-153) a motorický (rozsah skóre 46-154) vývoj.
Nižší skóre ukazuje na horší vývoj.
Subškály (např.
jemná a hrubá motorika pro motoriku a expresivní a receptivní jazyk pro jazyk) se sečtou a vytvoří složené skóre.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v perspektivách vývoje dítěte, shromážděné diskusními skupinami
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory s pečovateli ve skupině 1, kterým bude poskytnuta intervence během prvních 6 měsíců studie.
Se skupinou 2 budou také provedeny kvalitativní rozhovory, aby se zjistilo, zda došlo k nějakým změnám v perspektivách vývoje dítěte bez intervence.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v perspektivách vývoje dítěte, shromážděné diskusními skupinami
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory s pečovateli ve skupině 2, kterým bude poskytnuta intervence během druhých 6 měsíců studie.
Se skupinou 1 budou také provedeny kvalitativní rozhovory, aby se zjistilo, zda po ukončení intervence došlo k nějakým změnám v perspektivách vývoje dítěte.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v interakcích matky, shromážděná interakcí matky nahranou na video
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Kódování interakcí matky s dětmi při čekání.
Porovnáme skupinu 1, která dostane intervenci během prvních 6 měsíců, a skupinu 2, která během tohoto intervalu nebude dostávat intervenci
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna v interakcích matky, shromážděná interakcí matky nahranou na video
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kódování interakcí matky s dětmi při čekání.
Porovnáme skupinu 2, která dostane intervenci během prvních 6 měsíců, a skupinu 1, která dostala intervenci, ale již ji nedostává během druhých 6 měsíců.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna skóre domácího pozorování Měření prostředí (HOME).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Strukturovaná pozorování a otázky prováděné v rodinném domě.
Subškály jsou následující: Responzivita (rozsah skóre 0-11), přijetí (0-8), organizace (0-6), učební materiály (0-9), zapojení (0-6), rozmanitost (0-5).
Nižší skóre znamená horší výkon.
Tyto dílčí škály se sečtou, aby se získalo celkové skóre.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna skóre MacArthur-Bates Communication Developmental Inventory (CDI).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Jazyk.
Rozsah stupnice je 0-100, přičemž nižší skóre znamená horší výkon.
V této studii nebudou použity žádné subškály.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1801879405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .