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Interventionen von Betreuern bei Entwicklungsverzögerungen bei jungen kenianischen Kindern

13. Juni 2024 aktualisiert von: Megan Song McHenry, Indiana University
In dieser Studie werden die Forscher die Intervention nur bei Kindern durchführen, von denen bekannt ist, dass sie neurologische Entwicklungsverzögerungen haben. Durch die Konzentration auf die Anpassung der Intervention an eine rein klinikbasierte Behandlung könnte eine kleine Anzahl von Gemeindemitgliedern für die Verwaltung des Programms geschult und das Potenzial für Nachhaltigkeit erhöht werden. Wenn sich die klinikbasierten Gruppensitzungen bei kleinen Kindern mit neurologischen Entwicklungsverzögerungen als wirksam erweisen, würde dies dazu beitragen, die Schlüsselbereiche der Treue zu klären, die zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit der Intervention erforderlich sind. Diese Studie ist ein entscheidender erster Schritt zur Bewertung des Potenzials des Care for Child Development Intervention (CCDI)-Programms als interkulturelle Intervention, die für die Kinder mit dem höchsten Risiko einer neurologischen Entwicklungsverzögerung nachhaltig und wirksam ist. Diese Ergebnisse werden erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung der neurologischen Entwicklung im frühen Kindesalter sowohl in Kenia als auch weltweit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Das allgemeine Ziel dieses Vorschlags besteht darin, das CCDI-Programm als Intervention zur Behandlung neurologischer Entwicklungsverzögerungen bei 56 kleinen Kindern in Kenia zu testen

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Bestimmen Sie die Machbarkeit eines randomisierten kontrollierten Studienprotokolls zur Untersuchung der Wirksamkeit des CCDI-Programms für kenianische Kinder mit neurologischen Entwicklungsverzögerungen im Alter von 18 bis 24 Monaten in einer öffentlichen Klinik für Mutter-Kind-Gesundheit (MCH).

Hypothese: Das CCDI-Programm wird machbar sein, gemessen daran, dass ≥90 % der Teilnehmer bereit sind, entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert zu werden; ≥ 80 % nehmen an allen 10 zweiwöchentlichen Betreuertreffen teil; ≥80 % der Kinder kommen zu ihrer 6-monatigen Nachuntersuchung zurück; und ≥80 % kehrten für eine 12-monatige Nachuntersuchung zurück.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Akzeptanz, Erleichterungen und Hindernisse des CCDI-Programms für den Einsatz bei berechtigten Kindern.

Hypothese: Das CCDI-Programm wird akzeptabel sein, wie durch eine Analyse der prospektiven, gleichzeitigen und retrospektiven Akzeptanz bestimmt wird, und es werden spezifische Moderatoren und Hindernisse für das Programm identifiziert. Anhand von Fokusgruppendiskussionen und halbstrukturierten Interviews mit Betreuern, klinischen Anbietern und Gemeindeleitern werden die Forscher feststellen, ob Aspekte des Programms akzeptabel sind, welche Faktoren es ermöglichen und welche Hindernisse für eine verbesserte neurologische Entwicklungsversorgung bestehen und dass das CCDI-Programm in diesem Umfeld optimal funktionieren kann.

Ziel 3: Schätzen Sie die Wirkungsgröße des CCDI-Programms zur Reduzierung neurologischer Entwicklungsverzögerungen bei kleinen kenianischen Kindern.

Hypothese: Die Forscher werden einen Rückgang der Zahl der Kinder mit neurologischen Entwicklungsverzögerungen um 40 % nachweisen, bestimmt durch einen kulturell angepassten standardisierten Score der Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage (BSID-III) mit Umsetzung des CCDI-Programms. Diese Daten dienen als Grundlage für die Begründung der Stichprobengröße für eine zukünftige Interventionsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenia
        • Moi University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-24 Monate
  • kommunizieren Sie entweder auf Englisch oder Kiswahili
  • Punktzahl < 85 auf einer der BSID-III-Subskalen (leichte/mittelschwere/schwere Verzögerung der kognitiven, motorischen oder sprachlichen Fähigkeiten).
  • Haben Sie eine Betreuungsperson, die sich auf Englisch oder Kiswahili verständigen kann
  • Beauftragen Sie eine Betreuerin mit der Verantwortung für die täglichen Aktivitäten des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende neurologische Beeinträchtigungen wie schwere Zerebralparese, Taubheit oder Blindheit verhindern die Teilnahme an den Gruppen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Intervention
Verhalten: Müttergruppen nutzen die Prinzipien der Care for Child Development von UNICEF/Weltgesundheitsorganisation

Der Eingriff soll alle zwei Wochen über insgesamt zehn Sitzungen stattfinden. Am Studientag werden die in die Interventionsgruppe randomisierten Kinder-Betreuer-Dyaden in den Studienraum geführt. Jede Interventionssitzung dauert schätzungsweise 90 Minuten und wird wie folgt aufgeteilt: 6

  • Einführung (10 Minuten)
  • Lektion zum Thema *Frühkindliche Entwicklung* (20 Minuten)
  • Diskussionen über Stärkungen in der Pflege rund um dieses Thema und Bereiche mit Verbesserungspotenzial (30 Minuten)
  • Beobachten Sie die Betreuer einzeln beim Rollenspiel mit dem Kind (25 Minuten)
  • Zusammenfassung/Wiederholung (5 Minuten) Zu den Themen der frühkindlichen Entwicklung, die pro Sitzung behandelt werden, gehören: i) Bedeutung der frühkindlichen Entwicklung, ii) Liebe zeigen und Vertrauen aufbauen, iii) Bewusstsein für das Wohlergehen des Kindes, iv) Kontinuität und Alltag Routinen v) Disziplin und Korrektur vi) Beständigkeit und tägliche Routinen vii) Ernährung und Sauberkeit Viii) Bedeutung des Spiels iX) Umgang mit Lebensstress X) Planung für die Zukunft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ergebnisse der Bayley-Skalen für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern, 3. Auflage (BSID-III).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Misst die kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung. Zusammengesetzte Werte für die kognitive (Wertebereich 55–145), die sprachliche (Wertebereich 47–153) und motorische (Wertebereich 46–154) Entwicklung. Niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere Entwicklung hin. Subskalen (z.B. Fein- und Grobmotorik für Motorik und Ausdrucks- und Rezeptionssprache für Sprache) werden summiert, um die zusammengesetzte Partitur zu erstellen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektivwechsel rund um die kindliche Entwicklung, zusammengestellt im Rahmen von Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Qualitative Interviews mit Betreuern in Gruppe 1, die die Intervention in den ersten 6 Monaten der Studie erhalten. Mit Gruppe 2 werden auch qualitative Interviews durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Perspektiven auf die kindliche Entwicklung ohne die Intervention geändert haben
Ausgangswert und 6 Monate
Perspektivwechsel rund um die kindliche Entwicklung, zusammengestellt im Rahmen von Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Qualitative Interviews mit Betreuern in Gruppe 2, die die Intervention in den zweiten 6 Monaten der Studie erhalten. Es werden auch qualitative Interviews mit Gruppe 1 durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Perspektiven auf die kindliche Entwicklung nach Beendigung der Intervention geändert haben
6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Mutterinteraktionen, erfasst durch Videoaufzeichnungen der Mutterinteraktionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Kodierung der Interaktionen der Mutter mit den Kindern während des Wartens. Wir vergleichen Gruppe 1, die die Intervention während der ersten 6 Monate erhält, sowie Gruppe 2, die die Intervention in diesem Zeitraum nicht erhält
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Mutterinteraktionen, erfasst durch Videoaufzeichnungen der Mutterinteraktionen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Kodierung der Interaktionen der Mutter mit den Kindern während des Wartens. Wir vergleichen Gruppe 2, die die Intervention in den ersten 6 Monaten erhält, sowie Gruppe 1, die die Intervention erhalten hat, diese aber in den zweiten 6 Monaten nicht mehr erhält.
6 Monate und 12 Monate
Änderung der HOME-Werte (Home Observations Measurement of the Environment).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Strukturierte Beobachtungen und Fragen, die in einem Familienhaus durchgeführt werden. Die Unterskalen lauten wie folgt: Reaktionsfähigkeit (Bewertungsbereich 0–11), Akzeptanz (0–8), Organisation (0–6), Lernmaterialien (0–9), Engagement (0–6), Vielfalt (0–5). Die niedrigeren Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Diese Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu ergeben.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der CDI-Werte (MacArthur-Bates Communication Developmental Inventory).
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Sprache. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte auf eine schlechtere Leistung hinweisen. In dieser Studie werden keine Subskalen verwendet.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801879405

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Beschreibung des IPD-Plans

Ich gebe die Daten gerne weiter, bin mir aber nicht sicher, wie ich das am besten machen kann

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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