젊은 케냐 어린이의 발달 지연을 위한 간병인 개입
연구 개요
상세 설명
목표:
이 제안의 광범위한 목적은 CCDI 프로그램을 케냐의 56명의 어린 아이들 사이에서 신경 발달 지연을 치료하기 위한 개입으로 시험하는 것입니다.
구체적인 목표:
목표 1: 공공 모자 보건(MCH) 클리닉 환경 내에서 18-24개월의 신경 발달 지연이 있는 케냐 어린이를 위한 CCDI 프로그램의 효과를 조사하기 위한 무작위 통제 시험 프로토콜의 타당성을 결정합니다.
가설: 참가자의 ≥90%가 중재 또는 통제 그룹에 무작위 배정될 의향이 있는 것으로 측정할 때 CCDI 프로그램이 실현 가능할 것입니다. 격주 간병인 회의 10회 모두에 80% 이상 참석; 6개월 후속 조치를 위해 재방문하는 아동의 ≥80%; 및 ≥80%가 12개월 후속 조치를 위해 재방문했습니다.
목표 2: 자격이 있는 아동에게 CCDI 프로그램을 사용하기 위한 수용성, 촉진제 및 장벽을 결정합니다.
가설: CCDI 프로그램은 전향적, 동시적, 소급적 수용 가능성 분석에 의해 결정된 바와 같이 수용 가능할 것이며 프로그램에 대한 특정 조력자 및 장벽이 식별될 것입니다. 초점 그룹 토론 및 간병인, 임상 제공자 및 지역사회 지도자와의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 조사관은 프로그램의 측면이 허용 가능한지, 촉진자 및 개선된 신경 발달 치료에 대한 장벽인지 결정하고 CCDI 프로그램이 이 설정에서 최적으로 작동하도록 합니다.
목표 3: 케냐 어린 아이들의 신경 발달 지연을 줄이기 위한 CCDI 프로그램의 효과 크기를 추정합니다.
가설: 조사관은 CCDI 프로그램의 구현으로 문화적으로 적응된 Bayley 영유아 발달 척도, 3판(BSID-III) 표준화 점수에 의해 결정된 대로 신경 발달 지연이 있는 아동의 수에서 40% 감소를 입증할 것입니다. 이 데이터는 향후 개입 연구를 위한 표본 크기 타당성을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uasin Gishu
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Eldoret, Uasin Gishu, 케냐
- Moi University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-24개월
- 영어 또는 스와힐리어로 의사소통
- BSID-III 하위 척도 중 하나에서 점수 < 85(인지, 운동 또는 언어의 경도/중간/심각한 지연).
- 영어 또는 스와힐리어로 소통할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 자녀의 일상 활동을 책임지는 간병인을 두십시오.
제외 기준:
- 중증 뇌성마비, 청각 장애 또는 실명과 같은 심각한 신경 장애로 인해 그룹에 참여하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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활성 비교기: 간섭
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개입은 총 10개의 세션 동안 2주마다 발생할 것으로 예상됩니다. 공부하는 날에는 개입 그룹으로 무작위 배정된 보육사 부부가 공부방으로 안내됩니다. 각 개입 세션은 다음과 같이 할당된 90분으로 예상됩니다. 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베일리 영유아 발달 척도 제3판(BSID-III) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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인지, 언어 및 운동 발달을 측정합니다.
인지(점수 55-145점 범위), 언어(점수 47-153점 범위) 및 운동(점수 46-154점 범위) 발달에 대한 종합 점수.
낮은 점수는 더 나쁜 발달을 나타냅니다.
하위 척도(예:
운동에 대한 미세 및 총 운동과 언어에 대한 표현 및 수용 언어)가 합산되어 종합 점수를 생성합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포커스 그룹 토론을 통해 수집된 아동 발달에 대한 관점의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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연구의 처음 6개월 동안 중재를 받을 그룹 1의 간병인과의 질적 인터뷰.
개입 없이 아동 발달에 대한 관점의 변화가 있는지 확인하기 위해 그룹 2와 질적 인터뷰도 수행됩니다.
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기준선 및 6개월
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포커스 그룹 토론을 통해 수집된 아동 발달에 대한 관점의 변화
기간: 6개월 12개월
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연구의 두 번째 6개월 동안 중재를 받을 그룹 2의 간병인과의 질적 인터뷰.
중재가 중단된 후 아동 발달에 대한 관점의 변화가 있는지 확인하기 위해 그룹 1과 질적 인터뷰도 수행됩니다.
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6개월 12개월
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녹화된 어머니 상호작용에 의해 수집된 어머니 상호작용의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기다리는 동안 어머니와 자녀의 상호 작용을 코딩합니다.
첫 6개월 동안 중재를 받을 그룹 1과 이 기간 동안 중재를 받지 않을 그룹 2를 비교할 것입니다.
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기준선 및 6개월
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녹화된 어머니 상호작용에 의해 수집된 어머니 상호작용의 변화
기간: 6개월 12개월
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기다리는 동안 어머니와 자녀의 상호 작용을 코딩합니다.
처음 6개월 동안 중재를 받을 그룹 2와 중재를 받았으나 더 이상 받지 않는 그룹 1을 두 번째 6개월 동안 비교합니다.
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6개월 12개월
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가정 관찰 환경 측정(HOME) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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가족의 집에서 수행되는 구조화된 관찰 및 질문.
하위 척도는 다음과 같습니다: 책임감(점수 범위 0-11), 수용(0-8), 조직(0-6), 학습 자료(0-9), 참여(0-6), 다양성(0-5).
낮은 점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다.
이러한 하위 척도를 합산하여 총 점수를 제공합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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MacArthur-Bates Communication Developmental Inventory(CDI) 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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언어.
척도 범위는 0~100이며 점수가 낮을수록 성능이 나쁨을 나타냅니다.
이 연구에서는 하위 척도를 사용하지 않습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1801879405
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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