Omsorgspersonintervensjoner for utviklingsforsinkelser hos små kenyanske barn
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål:
Det brede målet med dette forslaget er å pilotere CCDI-programmet som en intervensjon for å behandle nevroutviklingsforsinkelser blant 56 små barn i Kenya
Spesifikke mål:
Mål 1: Bestem gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studieprotokoll for å undersøke effektiviteten av CCDI-programmet for kenyanske barn med nevroutviklingsforsinkelser i alderen 18-24 måneder i en offentlig MCH-klinikk.
Hypotese: CCDI-programmet vil være gjennomførbart, målt ved at ≥90 % av deltakerne er villige til å bli randomisert til enten intervensjonen eller kontrollgruppen; ≥ 80 % deltar på alle 10 omsorgsmøter annenhver uke; ≥80 % av barna som kommer tilbake for 6 måneders oppfølging; og ≥80 % retur for 12 måneders oppfølging.
Mål 2: Bestemme akseptabiliteten, tilretteleggerne og barrierene til CCDI-programmet for bruk hos kvalifiserte barn.
Hypotese: CCDI-programmet vil være akseptabelt, som bestemt av en analyse av prospektiv, samtidig og retrospektiv akseptabilitet, og spesifikke tilretteleggere og barrierer for programmet vil bli identifisert. Ved å bruke fokusgruppediskusjoner og semi-strukturerte intervjuer med omsorgspersoner, kliniske leverandører og samfunnsledere, vil etterforskerne fastslå at aspekter ved programmet er akseptable, tilretteleggere og barrierer for forbedret nevroutviklingsomsorg og la CCDI-programmet fungere optimalt i denne settingen.
Mål 3: Estimer effektstørrelsen til CCDI-programmet for å redusere nevroutviklingsforsinkelser hos små kenyanske barn.
Hypotese: Etterforskerne vil demonstrere en 40 % reduksjon i antall barn med nevroutviklingsforsinkelser, bestemt av en kulturelt tilpasset Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utgave (BSID-III) standardisert poengsum med implementering av CCDI-programmet. Disse dataene vil begrunne prøvestørrelsen for en fremtidig intervensjonsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenya
- Moi University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-24 måneder
- kommunisere på enten engelsk eller kiswahili
- Poeng < 85 på en av BSID-III underskalaene (mild/moderat/alvorlig forsinkelse i kognitiv, motorisk eller språklig).
- Ha en omsorgsperson som kan kommunisere på engelsk eller kiswahili
- Ha en omsorgsperson som er ansvarlig for barnets daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Sterk nevrologisk svekkelse, som alvorlig cerebral parese, døvhet eller blindhet som hindrer dem i å delta i gruppene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Innblanding
|
Intervensjonen forventes å skje annenhver uke i totalt ti økter. På studiedagen vil barneomsorgsdyadene randomisert til intervensjonsgruppe bli vist til studierommet. Hver intervensjonsøkt vil bli estimert til å vare i 90 minutter fordelt som følger: 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utgave (BSID-III) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Måler kognitiv, språklig og motorisk utvikling.
Sammensatte skårer for kognitiv (skåre 55-145), språk (skåre 47-153) og motorisk (skåre 46-154) utvikling.
Lavere skår indikerer dårligere utvikling.
Underskalaer (f.eks.
fin- og grovmotorikk for motorisk og ekspressivt og mottakelig språk for språk) summeres for å skape den sammensatte partituren.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change In Perspectives around Child Development, samlet av Fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kvalitative intervjuer med omsorgspersoner i gruppe 1, som vil motta intervensjonen i løpet av de første 6 månedene av studien.
Det vil også bli gjennomført kvalitative intervjuer med gruppe 2 for å se om det har skjedd endringer i perspektiver på barns utvikling uten intervensjonen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Change In Perspectives around Child Development, samlet av Fokusgruppediskusjoner
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kvalitative intervjuer med omsorgspersoner i gruppe 2, som vil motta intervensjonen i løpet av studiens andre 6 måneder.
Det vil også bli gjennomført kvalitative intervjuer med gruppe 1 for å se om det har skjedd endringer i perspektiver på barns utvikling etter at intervensjonen er opphørt.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i mor-interaksjoner, samlet av video-tapet mor-interaksjoner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Koding av mors samspill med barn mens de venter.
Vi vil sammenligne gruppe 1, som vil motta intervensjonen i løpet av de første 6 månedene, samt gruppe 2, som ikke vil motta intervensjonen i løpet av dette intervallet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring i mor-interaksjoner, samlet av video-tapet mor-interaksjoner
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Koding av mors samspill med barn mens de venter.
Vi vil sammenligne gruppe 2, som vil motta intervensjonen i løpet av de første 6 månedene, samt gruppe 1, som hadde mottatt intervensjonen, men ikke lenger mottar intervensjonen i de andre 6 månedene.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i hjemmeobservasjoner Måling av miljøet (HOME) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Strukturerte observasjoner og spørsmål utført i en families hjem.
Underskalaer er som følger: Responsivitet (poengområde 0-11), aksept (0-8), organisering (0-6), læremateriell (0-9), involvering (0-6), variasjon (0-5).
De lavere skårene indikerer dårligere ytelse.
Disse underskalaene summeres for å gi den totale poengsummen.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i MacArthur-Bates Communication Developmental Inventory (CDI) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Språk.
Skalaområdet er 0-100, med de lavere skårene indikerer dårligere ytelse.
Ingen underskalaer vil bli brukt i denne studien.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1801879405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .