日本人健常者におけるベンザチンベンジルペニシリン筋肉内注射の研究
2018年10月8日 更新者：Pfizer
日本人の健康な被験者におけるベンザチンベンジルペニシリンの単回筋肉内注射の薬物動態と安全性を調査する第 1 相非盲検試験
これは、日本人の健康な被験者におけるペニシリン G ベンザチンの単回筋肉内注射の薬物動態 (PK) および安全性を調査する非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な女性被験者（出産または非出産の可能性がある）および/または男性被験者
- 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);総体重が50kg以上100kg未満。
除外基準:
•臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（ペニシリン過敏症の病歴および/またはアレルゲンに対する感受性の病歴）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ治療アーム
ペニシリンGベンザチン治療
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240 万単位 (IM) のベンザチン ベンジルペニシリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペニシリン G の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度時間曲線下面積 (データが許す限り)(AUCinf)
時間枠：投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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見かけのクリアランス (データが許す限り) (CL/F)
時間枠：投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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みかけの分布体積 (データが許す限り) (Vz/F)
時間枠：投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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終末半減期 (データが許す限り) (t1/2)
時間枠：投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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投与後 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480、および 648 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠：治験薬の最終投与後28日までのスクリーニング
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治験薬の最終投与後28日までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月20日
一次修了 (実際)
2018年10月2日
研究の完了 (実際)
2018年10月2日
試験登録日
最初に提出
2018年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B8441001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。