Uno studio sull'iniezione intramuscolare di benzatina benzilpenicillina in soggetti sani giapponesi
8 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 in aperto per studiare la farmacocinetica e la sicurezza di una singola iniezione intramuscolare di benzatina benzilpenicillina in soggetti sani giapponesi
Questo sarà uno studio in aperto per studiare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di una singola iniezione intramuscolare di penicillina G benzatina in soggetti sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso femminile (in età fertile o non fertile) e/o soggetti di sesso maschile
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg e <100 kg.
Criteri di esclusione:
• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (storia di ipersensibilità alla penicillina e/o una storia di sensibilità agli allergeni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: braccio di trattamento attivo
trattamento con penicillina G benzatina
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2,4 milioni di unità (IM) di benzatina benzilpenicillina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata per la penicillina G (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (come consentito dai dati) (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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Autorizzazione apparente (come consentito dai dati) (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (come consentito dai dati) (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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Emivita terminale (come consentito dai dati) (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B8441001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .