En studie av benzathine Benzylpenicillin intramuskulær injeksjon i japanske friske personer
8. oktober 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, åpen studie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til en enkelt intramuskulær injeksjon av benzathine Benzylpenicillin hos friske japanske personer
Dette vil være en åpen studie for å undersøke farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til en enkelt intramuskulær injeksjon av penicillin G-benzathin hos friske japanske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige emner (av fruktbare eller ikke-ferdige potensial) og/eller mannlige emner
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg og <100 kg.
Ekskluderingskriterier:
• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (historie med penicillinoverfølsomhet og/eller en historie med følsomhet overfor allergener).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv behandlingsarm
penicillin G benzathine behandling
|
2,4 millioner enheter (IM) benzathine benzylpenicillin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for penicillin G (Cmax)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (som data tillater) (AUCinf)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende klarering (som data tillater) (CL/F)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (som data tillater) (Vz/F)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
|
Terminalhalveringstid (som data tillater) (t1/2)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall personer som opplever en uønsket hendelse
Tidsramme: Screening opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Screening opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B8441001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .