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Um Estudo da Injeção Intramuscular de Benzatina Benzilpenicilina em Sujeitos Saudáveis ​​Japoneses

8 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 1 para investigar a farmacocinética e a segurança de uma única injeção intramuscular de benzatina benzilpenicilina em indivíduos saudáveis ​​japoneses

Este será um estudo aberto para investigar a farmacocinética (PK) e a segurança de uma única injeção intramuscular de penicilina G benzatina em indivíduos saudáveis ​​japoneses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japão, 192-0071
        • P-one clinic, Keikokai medical corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino saudáveis ​​(com potencial para engravidar ou não) e/ou indivíduos do sexo masculino
  • Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total >50 kg e <100 kg.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (história de hipersensibilidade à penicilina e/ou história de sensibilidade a alérgenos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento ativo
tratamento com penicilina G benzatina
Medicamento: penicilina G benzatina
2,4 milhões de unidades (IM) de benzilpenicilina benzatina
Outros nomes:
  • penicilina G
  • benzilpenicilina benzatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada para penicilina G (Cmax)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (conforme os dados permitirem) (AUCinf)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
Liberação aparente (conforme os dados permitirem) (CL/F)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
Volume aparente de distribuição (conforme os dados permitirem) (Vz/F)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
Meia-vida terminal (conforme permitido pelos dados) (t1/2)
Prazo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 e 648 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Sujeitos que experimentaram um Evento Adverso
Prazo: Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo
Triagem até 28 dias após a última dose da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B8441001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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