Eine Studie zur intramuskulären Injektion von Benzathin-Benzylpenicillin bei japanischen gesunden Probanden
8. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit einer einzelnen intramuskulären Injektion von Benzathin-Benzylpenicillin bei japanischen gesunden Probanden
Dies wird eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit einer einzelnen intramuskulären Injektion von Penicillin-G-Benzathin bei gesunden japanischen Probanden sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche Probanden (im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter) und/oder männliche Probanden
- Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg und < 100 kg.
Ausschlusskriterien:
• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (Anamnese einer Penicillin-Überempfindlichkeit und/oder Anamnese einer Überempfindlichkeit gegen Allergene).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: aktiver Behandlungsarm
Penicillin-G-Benzathin-Behandlung
|
2,4 Millionen Einheiten (IM) Benzathin-Benzylpenicillin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Penicillin G (Cmax)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
|
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
|
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
|
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich (soweit die Daten dies zulassen) (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
|
Scheinbare Freigabe (soweit Daten erlauben) (CL/F)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
|
Scheinbares Verteilungsvolumen (nach Datenlage) (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
|
Terminale Halbwertszeit (wie es die Daten zulassen) (t1/2)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 und 648 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
Screening bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B8441001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .