En undersøgelse af benzathin benzylpenicillin intramuskulær injektion i japanske raske forsøgspersoner
8. oktober 2018 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, åbent studie for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt intramuskulær injektion af benzathinbenzylpenicillin hos raske japanske forsøgspersoner
Dette vil være et åbent studie for at undersøge farmakokinetikken (PK) og sikkerheden ved en enkelt intramuskulær injektion af penicillin G-benzathin i raske japanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvindelige forsøgspersoner (af fødedygtige eller ikke-fødelige) og/eller mandlige forsøgspersoner
- Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg og <100 kg.
Ekskluderingskriterier:
• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (historie med overfølsomhed over for penicillin og/eller en historie med følsomhed over for allergener).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv behandlingsarm
penicillin G benzathin behandling
|
2,4 millioner enheder (IM) benzathinbenzylpenicillin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration for penicillin G (Cmax)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (som data tillader det) (AUCinf)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende godkendelse (som data tillader) (CL/F)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (som data tillader) (Vz/F)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
|
Terminalhalveringstid (som data tillader) (t1/2)
Tidsramme: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 og 648 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
2. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B8441001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .