Un estudio de la inyección intramuscular de bencilpenicilina benzatínica en sujetos sanos japoneses
8 de octubre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de fase 1 para investigar la farmacocinética y la seguridad de una única inyección intramuscular de bencilpenicilina benzatínica en sujetos sanos japoneses
Este será un estudio abierto para investigar la farmacocinética (PK) y la seguridad de una única inyección intramuscular de penicilina G benzatina en sujetos sanos japoneses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos (en edad fértil o no fértil) y/o sujetos masculinos
- Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg y <100 kg.
Criterio de exclusión:
• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (antecedentes de hipersensibilidad a la penicilina y/o antecedentes de sensibilidad a los alérgenos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de tratamiento activo
tratamiento con penicilina G benzatínica
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2,4 millones de unidades (IM) de bencilpenicilina benzatínica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de penicilina G (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (según lo permitan los datos)(AUCinf)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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Juego aparente (según lo permitan los datos) (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (según lo permitan los datos) (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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Vida media terminal (según lo permitan los datos) (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 y 648 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de Sujetos que experimentan un Evento Adverso
Periodo de tiempo: Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Cribado hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B8441001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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