Badanie domięśniowego wstrzyknięcia benzatyny benzylopenicyliny zdrowym osobom w Japonii
8 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego benzatyny benzylopenicyliny zdrowym osobom w Japonii
Będzie to otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego penicyliny G benzatyny zdrowym Japończykom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety (w wieku rozrodczym lub niebędące w wieku rozrodczym) i/lub mężczyźni
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; oraz o całkowitej masie ciała >50 kg i <100 kg.
Kryteria wyłączenia:
• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (historia nadwrażliwości na penicylinę i/lub historia wrażliwości na alergeny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne ramię terapeutyczne
leczenie benzatyną penicyliną G
|
2,4 miliona jednostek (IM) benzatyny benzylopenicyliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie penicyliny G w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
|
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (na ile pozwalają dane) (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
|
Prześwit pozorny (na ile pozwalają dane) (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (zgodnie z danymi) (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania (zgodnie z danymi) (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 i 648 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba podmiotów doświadczających zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B8441001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .