Tutkimus bentsatiinibentsyylipenisilliinin intramuskulaarisesta injektiosta japanilaisille terveille henkilöille
maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa tutkitaan yksittäisen bentsatiinibentsyylipenisilliinin intramuskulaarisen injektion farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta japanilaisilla terveillä koehenkilöillä
Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan yhden penisilliini G-bentsatiinin lihaksensisäisen injektion farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset (hedelmällisessä tai ei-hedelmällisessä iässä olevat) ja/tai miespuoliset koehenkilöt
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja joiden kokonaispaino on >50 kg ja <100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
• Kliinisesti merkittävä hematologinen, munuaisten, endokriininen, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus (historia penisilliiniyliherkkyys ja/tai yliherkkyys allergeeneille) on olemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen hoitohaara
penisilliini G bentsatiinihoito
|
2,4 miljoonaa yksikköä (IM) bentsatiinibentsyylipenisilliiniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Penisilliini G:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (tietojen salliessa) (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ilmeinen selvitys (tietojen mukaan) (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ilmeinen jakelumäärä (tietojen salliessa) (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (tietojen salliessa) (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 ja 648 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B8441001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .