日本健康人肌内注射苄星青霉素的研究
2018年10月8日 更新者：Pfizer
一项在日本健康受试者中研究单次肌内注射苄星青霉素的药代动力学和安全性的开放标签研究
这将是一项开放标签研究，旨在研究在日本健康受试者中单次肌肉注射苄星青霉素 G 的药代动力学 (PK) 和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0071
- P-one clinic, Keikokai medical corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康女性受试者（有生育能力或无生育能力）和/或男性受试者
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；总体重> 50 kg且<100 kg。
排除标准：
• 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（青霉素超敏反应史和/或对过敏原敏感的病史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动治疗臂
青霉素 G 苄星治疗
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240 万单位 (IM) 苄星青霉素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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青霉素 G 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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从时间零到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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从时间零外推到无限时间（如数据允许）的血浆浓度时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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表观间隙（如数据允许）(CL/F)
大体时间：给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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表观分布容积（如数据允许）(Vz/F)
大体时间：给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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终末半衰期（如数据允许）(t1/2)
大体时间：给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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给药后 0、3、6、12、24、36、48、144、312、480 和 648 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件的受试者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
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最后一次服用研究药物后最多 28 天进行筛查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月20日
初级完成 (实际的)
2018年10月2日
研究完成 (实际的)
2018年10月2日
研究注册日期
首次提交
2018年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月27日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
青霉素 G 苄星的临床试验
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Advanced Medical Solutions Ltd.ClinSearch; Advanced Medical Solutions Israel (Sealantis) Ltd.完全的
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King Faisal Specialist Hospital & Research Center完全的
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Aphaia Pharma US LLCNovaClin Medical Research Center S.R.L; ACC GmbH Analytical Clinical Concepts; SC Bioclinica SA; Galephar Pharmaceutical Research (PR), Inc...完全的