일본인의 건강한 피험자에 대한 벤자틴 벤질페니실린 근육주사에 대한 연구
2018년 10월 8일 업데이트: Pfizer
일본의 건강한 피험자에서 벤자틴 벤질페니실린 단일 근육 주사의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 일본의 건강한 피험자에게 페니실린 G 벤자틴의 단일 근육내 주사의 약동학(PK) 및 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 여성 피험자(가임 또는 가임 가능성이 있는) 및/또는 남성 피험자
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >50kg 및 <100kg.
제외 기준:
• 임상적으로 중요한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(페니실린 과민성 및/또는 알레르겐에 대한 민감성의 병력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 치료 팔
페니실린 G 벤자틴 치료
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벤자틴 벤질페니실린 240만 단위(IM)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페니실린 G에 대해 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(데이터가 허용하는 한)(AUCinf)
기간: 투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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겉보기 클리어런스(데이터가 허용하는 한)(CL/F)
기간: 투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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분포의 겉보기 부피(데이터가 허용하는 한)(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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말기 반감기(데이터 허용)(t1/2)
기간: 투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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투여 후 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 및 648시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 경험한 피험자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B8441001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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