Studie intramuskulární injekce benzathinu benzylpenicilinu u zdravých japonských subjektů
8. října 2018 aktualizováno: Pfizer
Fáze 1, otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti jedné intramuskulární injekce benzathinu benzylpenicilinu u zdravých japonských subjektů
Půjde o otevřenou studii ke zkoumání farmakokinetiky (PK) a bezpečnosti jedné intramuskulární injekce penicilinu G benzathinu u japonských zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0071
- P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy (s potenciálem otěhotnět nebo neplodící děti) a/nebo muži
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg a <100 kg.
Kritéria vyloučení:
• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (anamnéza přecitlivělosti na penicilin a/nebo anamnéza citlivosti na alergeny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní léčebné rameno
léčba penicilinem G benzathinem
|
2,4 milionu jednotek (IM) benzathinbenzylpenicilinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace penicilinu G (Cmax)
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
|
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (jak data dovolí) (AUCinf)
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
|
Zřejmá prověrka (jak data dovolují) (CL/F)
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce (pokud to data umožňují) (Vz/F)
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
|
Terminální poločas (jak data dovolí) (t1/2)
Časové okno: 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 144, 312, 480 a 648 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů, u kterých došlo k nežádoucí události
Časové okno: Screening do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B8441001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .