中等度または高悪性度の軟部肉腫患者の診断におけるフルオロチミジン F-18 PET
2020年6月4日 更新者：Arthur Hung、OHSU Knight Cancer Institute
軟部肉腫における術前放射線療法に対する反応のマーカーとしての ¹⁸F-FLT-PET を調査するパイロット研究
このパイロット初期第 I 試験では、フルオロチミジン F-18 陽電子放出断層撮影法 (PET) が、中程度または高度の軟部肉腫患者の画像化にどの程度有効かを研究しています。
フルオロチミジン F-18 PET は、治療に対する腫瘍の反応に関する有用な情報を提供し、手術後の治療計画に役立つ早期の結果を医師に提供する可能性があります。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
主な目的:
I. 放射線療法前後のフルオロチミジン F-18 (¹⁸F-FLT) 取り込みパラメータを決定する。
副次的な目的:
I. 放射線治療後の 18F-FLT 取り込みを病理学的反応と相関させる。 Ⅱ． 手術標本の有糸分裂指数と放射線照射後のスキャンでの 18F-FLT 取り込みのレベルを相関させる。
III. 放射線療法前および放射線療法後の 18F-FLT 取り込みを、腫瘍内および腫瘍周囲の両方での磁気共鳴画像法 (MRI) 増強と相関させること。
三次目標:
I. 18F-FLT の取り込みとフルデオキシグルコース F-18 (FDG) の取り込みを、FDG-PET コンピューター断層撮影法 (CT) が利用できる場合、放射線前、放射線後、またはその両方で比較します。
Ⅱ． 放射線照射後のスキャンにおける ¹⁸F-FLT の取り込みと局所再発を比較して、空間相関を調べます。
概要：
患者は、フルオロチミジン F-18 を 1 分間にわたって静脈内 (IV) に投与され、標準治療の放射線療法の 21 日以内および標準治療の手術の 14 日以内に 60 分にわたって PET スキャンを受ける。
研究の完了後、患者は 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、あらゆる段階の中間または高悪性度の軟部組織肉腫（STS）の組織学的証拠を持っている必要があります
- 参加者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、CTスキャンまたはMRIで1cm以上として少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます
- -測定可能な肉眼的疾患があり、被験者がネオアジュバント放射線療法とそれに続く切除を計画している場合、事前切除が許可されます
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 4、カルノフスキーのパフォーマンス ステータス >= 40%
- クレアチニン =< 3 x 正常上限 (ULM)
- 血中尿素窒素 (BUN) =< 3 x ULN
- 参加者は、両方の PET-CT スキャンを喜んで受けることができる必要があります。
- 参加者は、ネオアジュバント放射線療法を受ける資格があり、計画されている必要があり、研究を開始する前に放射線腫瘍医の診察を受ける必要があります。外部施設での放射線は許可されます
- 参加者は、オレゴン健康科学大学（OHSU）でSTSを専門とする外科医による切除を受ける資格があり、計画されている必要があり、研究を開始する前にその外科医に診てもらう必要があります
- 参加者は、研究期間よりも長い平均余命を持つ必要があります
- 参加者は、最初の PET-CT スキャン時から放射線治療終了後 2 か月まで、適切な避妊を進んで使用する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、すぐに主治医に知らせてください。
- 出産の可能性がある女性は、各 PET-CT スキャンの前に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
- 参加者は、登録前に研究固有の同意書に署名する必要があります
除外基準:
- -進行中または活動的な感染または治療部位での重大な炎症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患のある患者、またはその検査値が上記の基準を満たしていない患者は除外されます
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます
- 授乳中の女性はこの研究から除外されます
- 放射線療法中に化学療法を受けている患者は除外されます
- 体重が表の許容範囲を超える患者は除外されます。 OHSU の重量制限は 450 ポンド (lbs) です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（フルオロチミジン F-18 PET）
患者は、フルオロチミジン F-18 IV を 1 分かけて受け、PET スキャンを 60 分かけて、標準治療の放射線療法の 21 日以内および標準治療の手術の 14 日以内に受けます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
フルオロチミジンF-18 PETを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する応答としてのフルオロチミジン F-18 平均標準取り込み値 (SUV) の変化。
時間枠：Pre (=< 放射線の 21 日前) および Post (=< 切除の 14 日前) 放射線 フルオロチミジン F-18 陽電子放射断層撮影
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治療に対する反応が病理学的反応である平均 SUV によって測定 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) と磁気共鳴画像法 (MRI) を利用して、腫瘍の体積の疾患変化 (cm3)。
連続変数の平均、中央値、標準偏差、および範囲が報告されます。
ボックス プロット、ヒストグラム プロット、および密度プロットを使用して、連続エンドポイントの分布をグラフィカルに表示できます。
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Pre (=< 放射線の 21 日前) および Post (=< 切除の 14 日前) 放射線 フルオロチミジン F-18 陽電子放射断層撮影
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する応答としてのフルオロチミジン F-18 ピーク SUV の変化
時間枠：Pre (=< 放射線の 21 日前) および Post (=< 切除の 14 日前) 放射線 フルオロチミジン F-18 陽電子放射断層撮影
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治療に対する反応が病理学的反応である場合、SUV のピーク値によって測定されます。 磁気共鳴画像法 (MRI) による固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) ガイドライン (バージョン 1.1) を利用した腫瘍の体積の変化 (cm3)。
連続変数の平均、中央値、標準偏差、および範囲が報告されます。
ボックス プロット、ヒストグラム プロット、および密度プロットを使用して、連続エンドポイントの分布をグラフィカルに表示できます。
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Pre (=< 放射線の 21 日前) および Post (=< 切除の 14 日前) 放射線 フルオロチミジン F-18 陽電子放射断層撮影
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フルオロチミジン F-18 平均 SUV と病理有糸分裂指数との相関
時間枠：ポスト (= < 切除の 14 日前) 放射線フルオロチミジン F-18 陽電子放出断層撮影
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Ki-67として測定。
切除組織の有糸分裂指数を評価します。
スピアマンの相関係数を計算して、放射線照射後のスキャンにおける有糸分裂指数とフルオロチミジン F-18 取り込みパラメーターとの関連性を評価します。
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ポスト (= < 切除の 14 日前) 放射線フルオロチミジン F-18 陽電子放出断層撮影
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フルオロチミジン F-18 ピーク SUV と病理学有糸分裂指数との相関
時間枠：ポスト (= < 切除の 14 日前) 放射線フルオロチミジン F-18 陽電子放出断層撮影
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Ki-67として測定。
切除組織の有糸分裂指数を評価します。
スピアマンの相関係数を計算して、放射線照射後のスキャンにおける有糸分裂指数とフルオロチミジン F-18 取り込みパラメーターとの関連性を評価します。
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ポスト (= < 切除の 14 日前) 放射線フルオロチミジン F-18 陽電子放出断層撮影
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フルオロチミジン F-18 ピーク SUV と MRI による増強との相関
時間枠：ポスト (= < 切除の 14 日前) 放射線フルオロチミジン F-18 陽電子放出断層撮影
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Ki-67として測定。
標準治療の磁気共鳴画像法による評価。
不規則に増加した T2 強調信号強度のサイズと位置を評価します。
記述統計分析が行われます
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ポスト (= < 切除の 14 日前) 放射線フルオロチミジン F-18 陽電子放出断層撮影
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T2 造影 MRI のボリューム
時間枠：Pre (=< 放射線の 21 日前) および Post (=< 切除の 14 日前) 放射線 フルオロチミジン F-18 陽電子放射断層撮影
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(cm3) で測定されます。
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Pre (=< 放射線の 21 日前) および Post (=< 切除の 14 日前) 放射線 フルオロチミジン F-18 陽電子放射断層撮影
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arthur Y Hung, MD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016373 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (米国 NIH グラント/契約)
- P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2017-00833 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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