중급 또는 고급 연조직 육종 환자 진단에서 Fluorothymidine F-18 PET
2020년 6월 4일 업데이트: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute
연조직 육종에서 수술 전 방사선 요법에 대한 반응 표지자로 ¹⁸F-FLT-PET를 조사하는 파일럿 연구
이 파일럿 초기 1상 시험은 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영(PET)이 중급 또는 고급 연조직 육종 환자의 영상에서 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
플루오로티미딘 F-18 PET는 치료에 대한 종양의 반응에 대한 유용한 정보를 제공할 수 있으며 의사에게 수술 후 치료를 계획하는 데 더 도움이 되는 조기 결과를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 요법 전후에 플루오로티미딘 F-18(¹⁸F-FLT) 섭취 매개변수를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. ¹⁸F-FLT 섭취 후 방사선 요법 스캔과 병리학적 반응을 연관시키기 위해. II. 방사선 조사 후 스캔에서 ¹⁸F-FLT 흡수와 수술 표본의 유사분열 지수 수준을 연관시키기 위해.
III. ¹⁸F-FLT 흡수를 종양 내부 및 주변의 자기 공명 영상(MRI) 향상과 방사선 요법 전후에 연관시킵니다.
3차 목표:
I. FDG-PET 컴퓨터 단층촬영(CT)이 가능할 때, 방사선 조사 전, 방사선 조사 후 또는 둘 다에서 ¹⁸F-FLT 섭취와 플루데옥시글루코스 F-18(FDG) 섭취를 비교합니다.
II. 방사 후 스캔에서 ¹⁸F-FLT 흡수를 공간적 상관관계를 찾는 국소 재발과 비교합니다.
개요:
환자는 표준 치료 방사선 요법 전 21일 이하 및 표준 치료 수술 전 14일 이하에 1분에 걸쳐 플루오로티미딘 F-18을 정맥 주사(IV)하고 60분에 걸쳐 PET 스캔을 받습니다.
연구 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 모든 단계의 중급 또는 고급 연조직 육종(STS)에 대한 조직학적 증거가 있어야 합니다.
- 참가자는 CT 스캔 또는 MRI로 1cm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 측정 가능한 육안적 질병이 있고 피험자가 절제 후 선행 방사선 요법을 받을 계획인 경우 사전 절제가 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 4, Karnofsky 수행 상태 >= 40%
- 크레아티닌 =< 3 x 정상 상한(ULM)
- 혈액 요소 질소(BUN) =< 3 x ULN
- 참가자는 PET-CT 스캔을 모두 받을 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 선행 방사선 요법을 받을 자격이 있고 받을 계획이어야 하며 연구를 시작하기 전에 방사선 종양 전문의의 진찰을 받아야 합니다. 외부 시설에서의 방사선은 허용됩니다
- 참가자는 Oregon Health and Science University(OHSU)의 STS 전문 외과의에게 절제술을 받을 자격이 있고 계획을 세워야 하며 연구를 시작하기 전에 해당 외과의에게 보여야 합니다.
- 참가자는 연구 기간보다 긴 기대 수명을 가져야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 PET-CT 스캔 시점부터 방사선 치료가 끝난 후 2개월까지 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신한 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 가임 여성은 각 PET-CT 스캔 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.
- 참가자는 등록 전에 연구 특정 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 실험실 값이 위의 기준을 충족하지 않는 치료 부위 또는 정신 질환/사회적 상황에서 진행 중이거나 활동성 감염 또는 심각한 염증을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
- 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
- 방사선 치료 중 화학요법을 받는 환자는 제외
- 체중이 표의 허용치를 초과하는 환자는 제외됩니다. OHSU의 무게 제한은 450파운드(lbs)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(플루오로티미딘 F-18 PET)
환자는 1분에 걸쳐 플루오로티미딘 F-18 IV를 받고 표준 치료 방사선 요법 전 21일 이하 및 표준 치료 수술 전 14일 이내에 60분 동안 PET 스캔을 받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
플루오로티미딘 F-18 PET 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluorothymidine F-18의 변화는 치료에 대한 반응으로 표준화된 흡수 값(SUV)을 의미합니다.
기간: 전(=< 방사선 21일 전) 및 포스트(=< < 절제 전 14일) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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치료에 대한 반응이 자기 공명 영상(MRI)으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)을 활용하여 종양 부피의 병리학적 반응 질병 변화(cm3)인 경우 평균 SUV로 측정됩니다.
연속 변수에 대해 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위가 보고됩니다.
박스 플롯, 히스토그램 플롯 및 밀도 플롯을 사용하여 연속 끝점의 분포를 그래픽으로 표시할 수 있습니다.
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전(=< 방사선 21일 전) 및 포스트(=< < 절제 전 14일) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응으로서 Fluorothymidine F-18 피크 SUV의 변화
기간: 전(=< 방사선 21일 전) 및 포스트(=< < 절제 전 14일) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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치료에 대한 반응이 자기 공명 영상(MRI)으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)을 활용하여 종양 부피의 병리학적 반응 질병 변화(cm3)인 최대 SUV 값으로 측정됩니다.
연속 변수에 대해 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위가 보고됩니다.
박스 플롯, 히스토그램 플롯 및 밀도 플롯을 사용하여 연속 끝점의 분포를 그래픽으로 표시할 수 있습니다.
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전(=< 방사선 21일 전) 및 포스트(=< < 절제 전 14일) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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플루오로티미딘 F-18 평균 SUV와 병리 유사분열 지수의 상관관계
기간: 포스트(=< 절제 14일 전) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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Ki-67로 측정.
절제 조직의 유사분열 지수를 평가할 것입니다.
방사능 스캔 후 유사분열 지수와 플루오로티미딘 F-18 흡수 매개변수 사이의 연관성을 평가하기 위해 Spearman의 상관 계수를 계산할 것입니다.
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포스트(=< 절제 14일 전) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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플루오로티미딘 F-18 피크 SUV와 병리 유사분열 지수의 상관관계
기간: 포스트(=< 절제 14일 전) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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Ki-67로 측정.
절제 조직의 유사분열 지수를 평가할 것입니다.
방사능 스캔 후 유사분열 지수와 플루오로티미딘 F-18 흡수 매개변수 사이의 연관성을 평가하기 위해 Spearman의 상관 계수를 계산할 것입니다.
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포스트(=< 절제 14일 전) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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MRI에 의한 향상과 Fluorothymidine F-18 피크 SUV 상관 관계
기간: 포스트(=< 절제 14일 전) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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Ki-67로 측정.
치료 자기 공명 영상의 표준에 의해 평가됩니다.
불규칙하게 증가한 T2 가중 신호 강도의 크기와 위치를 평가합니다.
기술 통계 분석이 수행됩니다.
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포스트(=< 절제 14일 전) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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T2 강화 MRI의 볼륨
기간: 전(=< 방사선 21일 전) 및 포스트(=< < 절제 전 14일) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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측정 단위는 (cm3)입니다.
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전(=< 방사선 21일 전) 및 포스트(=< < 절제 전 14일) 방사선 플루오로티미딘 F-18 양전자 방출 단층 촬영
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00016373 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (미국 NIH 보조금/계약)
- P30CA069533 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-00833 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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