PET con fluorotimidina F-18 en el diagnóstico de pacientes con sarcoma de tejido blando de grado intermedio o alto
4 de junio de 2020 actualizado por: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute
Un estudio piloto que investiga el ¹⁸F-FLT-PET como marcador de respuesta a la radioterapia preoperatoria en el sarcoma de tejido blando
Este ensayo piloto de fase I temprana estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorotimidina F-18 en la obtención de imágenes de pacientes con sarcoma de tejido blando de grado intermedio o alto.
La PET con fluorotimidina F-18 puede proporcionar información útil sobre la respuesta del tumor al tratamiento y puede brindar a los médicos resultados tempranos que ayuden mejor a planificar la terapia posquirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio III
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IV
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio II
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IIA
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IIB
- Sarcoma de tejido blando en adultos en estadio IIC
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar los parámetros de captación de fluorotimidina F-18 (¹⁸F-FLT) antes y después de la radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para correlacionar la captación de ¹⁸F-FLT después de la exploración de radioterapia con la respuesta patológica. II. Correlacionar los niveles del índice mitótico en especímenes quirúrgicos con la captación de ¹⁸F-FLT en exploraciones posteriores a la radiación.
tercero Para correlacionar la captación de ¹⁸F-FLT tanto antes como después de la radioterapia con el realce de imágenes por resonancia magnética (MRI) tanto dentro como alrededor del tumor.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Para comparar la captación de ¹⁸F-FLT y la captación de fludesoxiglucosa F-18 (FDG) cuando se dispone de tomografía computarizada (TC) con FDG-PET, antes de la radiación, después de la radiación o ambas.
II. Comparar la captación de ¹⁸F-FLT en exploraciones posteriores a la radiación con recurrencias locales en busca de correlación espacial.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben fluorotimidina F-18 por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto y se someten a una PET durante 60 minutos 21 o menos días antes de la radioterapia de atención estándar y 14 días o menos antes de la cirugía de atención estándar.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener evidencia histológica de un sarcoma de tejido blando (STS) de grado intermedio o alto en cualquier etapa
- Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión como >= 1 cm con tomografía computarizada o resonancia magnética
- Se permite la resección previa si hay enfermedad macroscópica medible y el sujeto planea recibir radioterapia neoadyuvante seguida de resección
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 4, estado funcional de Karnofsky >= 40 %
- Creatinina =< 3 x límite superior de la normalidad (ULM)
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN) =< 3 x LSN
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de hacerse ambas exploraciones PET-CT
- Los participantes deben ser elegibles y planear someterse a radioterapia neoadyuvante y deben ser vistos por un oncólogo de radiación antes de comenzar el estudio; se permitirá la radiación en una instalación externa
- Los participantes deben ser elegibles y planear someterse a una resección con un cirujano especializado en STS en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón (OHSU) y deben ser atendidos por dicho cirujano antes de comenzar el estudio.
- Los participantes deben tener una esperanza de vida mayor que la duración del estudio.
- Los participantes deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la primera exploración PET-CT hasta 2 meses después de que termine la radioterapia; si una mujer queda embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante inmediatamente
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de cada exploración PET-CT
- Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio antes del registro
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas, entre otras, infección en curso o activa o inflamación significativa en el sitio de tratamiento o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o cuyos valores de laboratorio no cumplen con los criterios anteriores.
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
- Las mujeres que amamantan están excluidas de este estudio.
- Se excluyen los pacientes que reciben quimioterapia durante el curso de la radiación.
- Quedan excluidos los pacientes cuyos pesos excedan la tolerancia de la tabla; el límite de peso en OHSU es de 450 libras (lb)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (fluorotimidina F-18 PET)
Los pacientes reciben fluorotimidina F-18 IV durante 1 minuto y se someten a una PET durante 60 minutos 21 días o menos antes de la radioterapia de atención estándar y 14 días o menos antes de la cirugía de atención estándar.
|
Estudios correlativos
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a fluorotimidina F-18 PET
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el valor medio de captación estandarizado (SUV) de fluorotimidina F-18 como respuesta a la terapia.
Periodo de tiempo: Pre (=< 21 días antes de la radiación) y Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
Medido por SUV medio donde la respuesta a la terapia es el cambio en el volumen del tumor (en cm3) de la enfermedad de respuesta patológica utilizando la guía de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1) con imágenes de resonancia magnética (MRI).
Se informará la media, la mediana, la desviación estándar y el rango para las variables continuas.
Se pueden usar diagramas de caja, diagramas de histograma y diagramas de densidad para mostrar gráficamente la distribución de los puntos finales continuos.
|
Pre (=< 21 días antes de la radiación) y Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el SUV máximo de fluorotimidina F-18 como respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Pre (=< 21 días antes de la radiación) y Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
Medido por el valor máximo de SUV donde la respuesta a la terapia es el cambio de la enfermedad de respuesta patológica en el volumen del tumor (en cm3) utilizando la guía Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1) con imágenes de resonancia magnética (IRM).
Se informará la media, la mediana, la desviación estándar y el rango para las variables continuas.
Se pueden usar diagramas de caja, diagramas de histograma y diagramas de densidad para mostrar gráficamente la distribución de los puntos finales continuos.
|
Pre (=< 21 días antes de la radiación) y Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
|
Correlación del SUV medio de la fluorotimidina F-18 con el índice mitótico de la patología
Periodo de tiempo: Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
Medido como Ki-67.
Evaluará el índice mitótico del tejido de resección.
Se calculará el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la asociación entre el índice mitótico y los parámetros de captación de fluorotimidina F-18 en exploraciones posteriores a la radiación.
|
Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
|
Correlación del SUV máximo de la fluorotimidina F-18 con el índice mitótico de la patología
Periodo de tiempo: Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
Medido como Ki-67.
Evaluará el índice mitótico del tejido de resección.
Se calculará el coeficiente de correlación de Spearman para evaluar la asociación entre el índice mitótico y los parámetros de captación de fluorotimidina F-18 en exploraciones posteriores a la radiación.
|
Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
|
Correlación de SUV pico de fluorotimidina F-18 con realce por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
Medido como Ki-67.
Evaluado por el estándar de atención de imágenes por resonancia magnética.
Evaluará el tamaño y la ubicación de la intensidad de la señal ponderada en T2 irregularmente aumentada.
Se realizará un análisis estadístico descriptivo
|
Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
|
Volumen de resonancia magnética mejorada T2
Periodo de tiempo: Pre (=< 21 días antes de la radiación) y Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
Medido en (cm3).
|
Pre (=< 21 días antes de la radiación) y Post (=< 14 días antes de la resección) radiación fluorotimidina F-18 tomografía por emisión de positrones
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016373 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2017-00833 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .