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Fluorotimidina F-18 PET no diagnóstico de pacientes com sarcoma de tecidos moles de grau intermediário ou alto

4 de junho de 2020 atualizado por: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute

Um estudo piloto investigando ¹⁸F-FLT-PET como marcador de resposta à radioterapia pré-operatória em sarcoma de partes moles

Este estudo piloto de fase I inicial estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluorotimidina F-18 em pacientes com imagens de sarcoma de partes moles de grau intermediário ou alto. Fluorotimidina F-18 PET pode fornecer informações úteis sobre a resposta do tumor ao tratamento e pode fornecer aos médicos resultados precoces que ajudariam a planejar melhor a terapia pós-cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar os parâmetros de captação de fluorotimidina F-18 (¹⁸F-FLT) antes e depois da radioterapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Correlacionar a captação do ¹⁸F-FLT pós-radioterapia com a resposta patológica. II. Correlacionar os níveis do índice mitótico em peças cirúrgicas com a captação de ¹⁸F-FLT em exames pós-radiação.

III. Correlacionar a captação de ¹⁸F-FLT pré e pós-radioterapia com o realce da ressonância magnética (RM) dentro e ao redor do tumor.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Comparar a captação de ¹⁸F-FLT e a captação de fluodesoxiglicose F-18 (FDG) quando a tomografia computadorizada (TC) FDG-PET está disponível, pré-radiação, pós-radiação ou ambas.

II. Comparar a captação de ¹⁸F-FLT em exames pós-radiação com recorrências locais em busca de correlação espacial.

CONTORNO:

Os pacientes recebem fluorotimidina F-18 por via intravenosa (IV) durante 1 minuto e passam por PET scan durante 60 minutos, 21 dias ou menos antes da radioterapia padrão e 14 dias ou menos antes da cirurgia padrão.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter evidência histológica de um sarcoma de partes moles (STS) de grau intermediário ou alto de qualquer estágio
  • Os participantes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão como >= 1 cm com tomografia computadorizada ou ressonância magnética
  • A ressecção prévia é permitida se houver doença macroscópica mensurável e o sujeito planeja fazer radioterapia neoadjuvante seguida de ressecção
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4, status de desempenho de Karnofsky >= 40%
  • Creatinina = < 3 x limite superior do normal (ULM)
  • Azoto ureico no sangue (BUN) = < 3 x LSN
  • Os participantes devem estar dispostos e aptos a fazer PET-CT
  • Os participantes devem ser elegíveis e planejar se submeter à radioterapia neoadjuvante e devem ser vistos por um radioterapeuta antes de iniciar o estudo; radiação em uma instalação externa será permitida
  • Os participantes devem ser elegíveis e planejar a ressecção com um cirurgião especializado em STS na Oregon Health and Science University (OHSU) e devem ser vistos pelo referido cirurgião antes de iniciar o estudo
  • Os participantes devem ter uma expectativa de vida maior que a duração do estudo
  • Os participantes devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados desde o primeiro PET-CT até 2 meses após o término da radioterapia; Se uma mulher engravidar durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes de cada PET-CT
  • Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Os participantes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo antes do registro

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitado a, infecção ativa ou contínua ou inflamação significativa no local do tratamento ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou cujos valores laboratoriais não atendem aos critérios acima são excluídos
  • Mulheres grávidas são excluídas deste estudo
  • As mulheres que amamentam são excluídas deste estudo
  • Os pacientes que recebem quimioterapia durante o curso da radiação são excluídos
  • Excluem-se pacientes cujos pesos excedam a tolerância da tabela; o limite de peso na OHSU é de 450 libras (lbs)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (Fluortimidina F-18 PET)
Os pacientes recebem fluorotimidina F-18 IV em 1 minuto e passam por PET scan em 60 minutos, 21 dias ou menos antes da radioterapia padrão e 14 dias ou menos antes da cirurgia padrão.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Fluorotimidina F-18
Dado IV
Outros nomes:
  • fluorotimidina F 18
  • ¹⁸F-FLT
  • 3'-desoxi-3'-(¹⁸F) fluorotimidina
  • 3'-desoxi-3'-[¹⁸F]fluorotimidina
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a fluorotimidina F-18 PET
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons
  • tomografia por emissão de pósitrons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor médio padronizado de captação de Fluorotimidina F-18 (SUV) como resposta à terapia.
Prazo: Pré (=< 21 dias antes da radiação) e Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Medido pelo SUV médio onde a resposta à terapia é a alteração da Doença de Resposta Patológica no volume do tumor (em cm3) utilizando a diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) com ressonância magnética (MRI). Média, mediana, desvio padrão e intervalo serão relatados para variáveis ​​contínuas. Gráfico de caixa, gráfico de histograma e gráfico de densidade podem ser usados ​​para mostrar graficamente a distribuição dos pontos finais contínuos.
Pré (=< 21 dias antes da radiação) e Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico SUV da Fluorotimidina F-18 como resposta à terapia
Prazo: Pré (=< 21 dias antes da radiação) e Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Medido pelo valor máximo de SUV onde a resposta à terapia é a alteração da Doença de Resposta Patológica no volume do tumor (em cm3) utilizando a diretriz dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1) com ressonância magnética (MRI). Média, mediana, desvio padrão e intervalo serão relatados para variáveis ​​contínuas. Gráfico de caixa, gráfico de histograma e gráfico de densidade podem ser usados ​​para mostrar graficamente a distribuição dos pontos finais contínuos.
Pré (=< 21 dias antes da radiação) e Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Fluorotimidina F-18 significa correlação de SUV com índice mitótico patológico
Prazo: Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Medido como Ki-67. Irá avaliar o índice mitótico do tecido de ressecção. O coeficiente de correlação de Spearman será calculado para avaliar a associação entre o índice mitótico e os parâmetros de captação de fluorotimidina F-18 em exames pós-radiação.
Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Correlação de SUV de pico de fluorotimidina F-18 com índice mitótico patológico
Prazo: Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Medido como Ki-67. Irá avaliar o índice mitótico do tecido de ressecção. O coeficiente de correlação de Spearman será calculado para avaliar a associação entre o índice mitótico e os parâmetros de captação de fluorotimidina F-18 em exames pós-radiação.
Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Correlação de SUV de pico de fluorotimidina F-18 com realce por ressonância magnética
Prazo: Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Medido como Ki-67. Avaliado pelo padrão de atendimento da ressonância magnética. Avaliará o tamanho e a localização do aumento irregular da intensidade do sinal ponderado em T2. A análise estatística descritiva será realizada
Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Volume de ressonância magnética aprimorada em T2
Prazo: Pré (=< 21 dias antes da radiação) e Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons
Medido em (cm3).
Pré (=< 21 dias antes da radiação) e Pós (=< 14 dias antes da ressecção) radiação fluorotimidina F-18 tomografia por emissão de pósitrons

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00016373 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P01CA042045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2017-00833 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-16169-LX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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