Fluorotymidiini F-18 PET potilaiden diagnosoinnissa, joilla on keski- tai korkea-asteinen pehmytkudossarkooma
torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan ¹8F-FLT-PET:tä vasteen merkkinä pehmytkudossarkooman preoperatiiviseen sädehoitoon
Tämä varhaisen vaiheen I pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia (PET) toimii kuvantamispotilailla, joilla on keski- tai korkea-asteinen pehmytkudossarkooma.
Fluorotymidiini F-18 PET voi antaa hyödyllistä tietoa kasvaimen vasteesta hoitoon ja saattaa antaa lääkäreille varhaisia tuloksia, jotka auttaisivat paremmin suunnittelemaan leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Fluoritymidiinin F-18:n (18F-FLT) ottoparametrien määrittäminen ennen ja jälkeen sädehoidon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Korreloida 18F-FLT:n otto sädehoidon jälkeiseen skannaukseen patologiseen vasteeseen. II. Korreloidakseen kirurgisten näytteiden mitoottisen indeksin tasoja 18F-FLT:n oton kanssa säteilyn jälkeisissä skannauksissa.
III. Korreloida 18F-FLT:n otto sekä ennen sädehoitoa että sen jälkeen magneettikuvauksen (MRI) tehostumisen kanssa sekä kasvaimen sisällä että sen ympärillä.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa 18F-FLT:n ja fludeoksiglukoosin F-18:n (FDG) ottoa, kun FDG-PET-tietokonetomografia (CT) on saatavilla, ennen säteilyä, säteilyn jälkeen tai molempia.
II. Vertaamaan ¹⁸F-FLT:n ottoa säteilyn jälkeisissä skannauksissa paikallisiin uusiutumiin, jotka etsivät spatiaalista korrelaatiota.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat fluorotymidiini F-18:aa suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan ja heille tehdään PET-skannaus yli 60 minuuttia 21 tai vähemmän päivää ennen normaalia hoitosädehoitoa ja 14 päivää tai vähemmän ennen tavallista hoitoleikkausta.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologinen näyttö minkä tahansa vaiheen keski- tai korkea-asteisesta pehmytkudossarkoomasta (STS)
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta >= 1 cm TT-skannauksella tai magneettikuvauksella
- Aiempi resektio on sallittu, jos kyseessä on mitattavissa oleva vakava sairaus ja tutkittava suunnittelee neoadjuvanttisädehoitoa, jota seuraa resektio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 4, Karnofskyn suorituskykytila >= 40 %
- Kreatiniini = < 3 x normaalin yläraja (ULM)
- Veren ureatyppi (BUN) = < 3 x ULN
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä ottamaan molemmat PET-CT-kuvat
- Osallistujien tulee olla oikeutettuja neoadjuvanttisädehoitoon ja suunnitella neoadjuvanttisädehoitoa, ja heidän tulee nähdä säteilyonkologin ennen tutkimuksen aloittamista. säteily ulkotiloissa sallitaan
- Osallistujien tulee olla oikeutettuja resektioon Oregon Health and Science Universityn (OHSU) STS:ään erikoistuneen kirurgin kanssa ja heillä tulee olla resektio, ja mainitun kirurgin tulee nähdä heidät ennen tutkimuksen aloittamista.
- Osallistujien elinajanodote on oltava opintojen kestoa pidempi
- Osallistujien tulee olla valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä ensimmäisestä PET-CT-skannauksesta 2 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Jos nainen tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista PET-CT-kuvausta
- Osallistujilla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Osallistujien on allekirjoitettava tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai merkittävä tulehdus hoitokohdassa tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai joiden laboratorioarvot eivät täytä yllä olevia kriteerejä, suljetaan pois.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
- Imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa sädehoidon aikana, eivät kuulu tähän
- Potilaat, joiden paino ylittää taulukon toleranssin, ei suljeta pois. OHSU:n painoraja on 450 puntaa (lbs)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (fluorotymidiini F-18 PET)
Potilaat saavat fluorotymidiini F-18 IV 1 minuutin ajan ja niille tehdään PET-skannaus yli 60 minuuttia 21 tai vähemmän päivää ennen normaalia hoitosädehoitoa ja 14 päivää tai vähemmän ennen tavallista hoitoleikkausta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi fluorotymidiini F-18 PET
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fluorotymidiini F-18:n keskimääräisessä standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) vasteena hoitoon.
Aikaikkuna: Ennen (=< 21 päivää ennen säteilytystä) ja sen jälkeen (=< 14 päivää ennen resektiota) säteilytys fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
Mitattu keskimääräisellä SUV:lla, jossa vaste hoitoon on patologinen vaste Sairauden muutos kasvaimen tilavuudessa (cm3) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1) magneettikuvauksella (MRI).
Jatkuvien muuttujien keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja vaihteluväli raportoidaan.
Laatikkokuvaajaa, histogrammikuvaajaa ja tiheyskäyrää voidaan käyttää näyttämään graafisesti jatkuvien päätepisteiden jakautumista.
|
Ennen (=< 21 päivää ennen säteilytystä) ja sen jälkeen (=< 14 päivää ennen resektiota) säteilytys fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fluorotymidine F-18 huippuluokan SUV:ssa vasteena hoitoon
Aikaikkuna: Ennen (=< 21 päivää ennen säteilytystä) ja sen jälkeen (=< 14 päivää ennen resektiota) säteilytys fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
Mitattu huippuluokan SUV-arvolla, jossa vaste hoitoon on patologinen vaste Sairauden muutos kasvaimen tilavuudessa (cm3) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjetta (versio 1.1) magneettikuvauksella (MRI).
Jatkuvien muuttujien keskiarvo, mediaani, keskihajonta ja vaihteluväli raportoidaan.
Laatikkokuvaajaa, histogrammikuvaajaa ja tiheyskäyrää voidaan käyttää näyttämään graafisesti jatkuvien päätepisteiden jakautumista.
|
Ennen (=< 21 päivää ennen säteilytystä) ja sen jälkeen (=< 14 päivää ennen resektiota) säteilytys fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
|
Fluorotymidiini F-18 tarkoittaa SUV-korrelaatiota patologian mitoottisen indeksin kanssa
Aikaikkuna: Jälki (=< 14 päivää ennen resektiota) fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
Mitattuna Ki-67.
Arvioi resektiokudoksen mitoottisen indeksin.
Spearmanin korrelaatiokerroin lasketaan mitoottisen indeksin ja fluorotymidiinin F-18:n ottoparametrien välisen yhteyden arvioimiseksi säteilyn jälkeisissä skannauksissa.
|
Jälki (=< 14 päivää ennen resektiota) fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
|
Fluorotymidiini F-18 huippu SUV-korrelaatio patologian mitoottisen indeksin kanssa
Aikaikkuna: Jälki (=< 14 päivää ennen resektiota) fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
Mitattuna Ki-67.
Arvioi resektiokudoksen mitoottisen indeksin.
Spearmanin korrelaatiokerroin lasketaan mitoottisen indeksin ja fluorotymidiinin F-18:n ottoparametrien välisen yhteyden arvioimiseksi säteilyn jälkeisissä skannauksissa.
|
Jälki (=< 14 päivää ennen resektiota) fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
|
Fluorotymidiini F-18 huippuluokan SUV-korrelaatio MRI:n parannuksella
Aikaikkuna: Jälki (=< 14 päivää ennen resektiota) fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
Mitattuna Ki-67.
Arvioitu hoidon magneettikuvauksen standardin mukaan.
Arvioi epäsäännöllisesti lisääntyneen T2-painotetun signaalin intensiteetin koon ja sijainnin.
Kuvaava tilastollinen analyysi suoritetaan
|
Jälki (=< 14 päivää ennen resektiota) fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
|
T2 tehostetun MRI:n määrä
Aikaikkuna: Ennen (=< 21 päivää ennen säteilytystä) ja sen jälkeen (=< 14 päivää ennen resektiota) säteilytys fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
Mitattu (cm3).
|
Ennen (=< 21 päivää ennen säteilytystä) ja sen jälkeen (=< 14 päivää ennen resektiota) säteilytys fluorotymidiini F-18 positroniemissiotomografia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016373 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2017-00833 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .