ПЭТ с фтортимидином F-18 в диагностике пациентов с саркомой мягких тканей средней или высокой степени злокачественности
4 июня 2020 г. обновлено: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute
Пилотное исследование по изучению ¹⁸F-FLT-PET в качестве маркера ответа на предоперационную лучевую терапию при саркоме мягких тканей
В этом пилотном исследовании ранней фазы I изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтортимидином F-18 работает при визуализации пациентов с саркомой мягких тканей средней или высокой степени злокачественности.
ПЭТ с фтортимидином F-18 может предоставить полезную информацию о реакции опухоли на лечение и может дать врачам ранние результаты, которые помогут лучше спланировать послеоперационную терапию.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить параметры поглощения фтортимидина F-18 (¹⁸F-FLT) до и после лучевой терапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сопоставить ¹⁸F-FLT сканирование после лучевой терапии с патологическим ответом. II. Сопоставить уровни митотического индекса в хирургических образцах с поглощением ¹⁸F-FLT при сканировании после облучения.
III. Соотнести поглощение ¹⁸F-FLT как до, так и после лучевой терапии с усилением магнитно-резонансной томографии (МРТ) как внутри опухоли, так и вокруг нее.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить поглощение ¹⁸F-FLT и поглощение флудезоксиглюкозы F-18 (ФДГ) при наличии ФДГ-ПЭТ-компьютерной томографии (КТ) до или после облучения.
II. Сравнить поглощение ¹⁸F-FLT при сканировании после облучения с локальными повторениями в поисках пространственной корреляции.
КОНТУР:
Пациенты получают фтортимидин F-18 внутривенно (в/в) в течение 1 минуты и проходят ПЭТ-сканирование в течение 60 минут за 21 или менее дней до стандартной лучевой терапии и за 14 или менее дней до стандартной хирургической операции.
После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологические доказательства саркомы мягких тканей средней или высокой степени злокачественности (СМТ) любой стадии.
- У участников должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении >= 1 см с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
- Предварительная резекция разрешена, если есть измеримое макроскопическое заболевание, и субъект планирует пройти неоадъювантную лучевую терапию с последующей резекцией.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 4, статус эффективности Карновского >= 40%
- Креатинин = < 3 x верхний предел нормы (ULM)
- Азот мочевины крови (АМК) = < 3 x ВГН
- Участники должны хотеть и иметь возможность пройти оба сканирования ПЭТ-КТ.
- Участники должны соответствовать требованиям и планировать проведение неоадъювантной лучевой терапии и должны быть осмотрены онкологом-радиологом до начала исследования; излучение на внешнем объекте будет разрешено
- Участники должны иметь право и планировать резекцию у хирурга, специализирующегося на STS в Орегонском университете здравоохранения и науки (OHSU), и должны быть осмотрены указанным хирургом до начала исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни участников должна превышать продолжительность исследования.
- Участники должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию с момента первого сканирования ПЭТ-КТ до 2 месяцев после окончания лучевой терапии; если женщина забеременеет во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность перед каждым сканированием ПЭТ-КТ.
- Участники должны иметь возможность понимать и быть готовы подписать письменный документ об информированном согласии.
- Перед регистрацией участники должны подписать специальную форму согласия на исследование.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или значительное воспаление в месте лечения, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или чьи лабораторные показатели не соответствуют вышеуказанным критериям.
- Беременные женщины исключены из этого исследования.
- Женщины, кормящие грудью, исключены из этого исследования.
- Исключаются пациенты, получающие химиотерапию во время курса облучения.
- Исключаются пациенты, вес которых превышает допуск, указанный в таблице; ограничение веса в OHSU составляет 450 фунтов (фунтов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностический (ПЭТ с фтортимидином F-18)
Пациенты получают фтортимидин F-18 внутривенно в течение 1 минуты и проходят ПЭТ-сканирование в течение 60 минут за 21 или менее дней до стандартной лучевой терапии и за 14 или менее дней до стандартной хирургической операции.
|
Коррелятивные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ с фтортимидином F-18
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего стандартизированного значения поглощения (SUV) фтортимидина F-18 в ответ на терапию.
Временное ограничение: До (=< 21 дня до облучения) и после (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидин F-18 позитронно-эмиссионная томография
|
Измеряется по среднему значению SUV, где ответом на терапию является изменение объема опухоли (в см3) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) с магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Среднее значение, медиана, стандартное отклонение и диапазон будут указаны для непрерывных переменных.
Коробчатая диаграмма, гистограмма и диаграмма плотности могут использоваться для графического отображения распределения непрерывных конечных точек.
|
До (=< 21 дня до облучения) и после (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидин F-18 позитронно-эмиссионная томография
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пика SUV фтортимидина F-18 в ответ на терапию
Временное ограничение: До (=< 21 дня до облучения) и после (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидин F-18 позитронно-эмиссионная томография
|
Измеряется пиковым значением SUV, когда ответом на терапию является изменение объема опухоли (в см3) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1) с магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Среднее значение, медиана, стандартное отклонение и диапазон будут указаны для непрерывных переменных.
Коробчатая диаграмма, гистограмма и диаграмма плотности могут использоваться для графического отображения распределения непрерывных конечных точек.
|
До (=< 21 дня до облучения) и после (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидин F-18 позитронно-эмиссионная томография
|
|
Фтортимидин F-18 означает корреляцию SUV с митотическим индексом патологии
Временное ограничение: После (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидином F-18 позитронно-эмиссионной томографии
|
Измеряется как Ki-67.
Оценит митотический индекс ткани резекции.
Коэффициент корреляции Спирмена будет рассчитан для оценки связи между митотическим индексом и параметрами поглощения фтортимидина F-18 при сканировании после облучения.
|
После (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидином F-18 позитронно-эмиссионной томографии
|
|
Корреляция пика SUV фтортимидина F-18 с митотическим индексом патологии
Временное ограничение: После (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидином F-18 позитронно-эмиссионной томографии
|
Измеряется как Ki-67.
Оценит митотический индекс ткани резекции.
Коэффициент корреляции Спирмена будет рассчитан для оценки связи между митотическим индексом и параметрами поглощения фтортимидина F-18 при сканировании после облучения.
|
После (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидином F-18 позитронно-эмиссионной томографии
|
|
Корреляция пика SUV фтортимидина F-18 с усилением на МРТ
Временное ограничение: После (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидином F-18 позитронно-эмиссионной томографии
|
Измеряется как Ki-67.
Оценивается по стандарту медицинской помощи при магнитно-резонансной томографии.
Оценит размер и расположение неравномерно увеличенной интенсивности Т2-взвешенного сигнала.
Будет проведен описательный статистический анализ
|
После (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидином F-18 позитронно-эмиссионной томографии
|
|
Объем МРТ с усилением T2
Временное ограничение: До (=< 21 дня до облучения) и после (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидин F-18 позитронно-эмиссионная томография
|
Измеряется в (см3).
|
До (=< 21 дня до облучения) и после (=< 14 дней до резекции) облучения фтортимидин F-18 позитронно-эмиссионная томография
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016373 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (Грант/контракт NIH США)
- P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2017-00833 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий