Fluorotymidyna F-18 PET w diagnostyce pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute
Badanie pilotażowe badające ¹⁸F-FLT-PET jako marker odpowiedzi na przedoperacyjną radioterapię w mięsaku tkanek miękkich
To pilotażowe badanie wczesnej fazy I ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET) fluorotymidyny F-18 w obrazowaniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości.
Fluorotymidyna F-18 PET może dostarczyć przydatnych informacji o odpowiedzi guza na leczenie i może dać lekarzom wczesne wyniki, które pomogą lepiej zaplanować terapię pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie parametrów wychwytu fluorotymidyny F-18 (¹⁸F-FLT) przed i po radioterapii.
CELE DODATKOWE:
I. Aby skorelować skan wychwytu ¹⁸F-FLT po radioterapii z odpowiedzią patologiczną. II. Aby skorelować poziomy indeksu mitotycznego w próbkach chirurgicznych z wychwytem ¹⁸F-FLT w skanach popromiennych.
III. Skorelowanie wychwytu ¹⁸F-FLT zarówno przed, jak i po radioterapii ze wzmocnieniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zarówno w obrębie guza, jak i wokół niego.
CELE TRZECIEJ:
I. Porównanie wychwytu ¹⁸F-FLT i wychwytu fludeoksyglukozy F-18 (FDG), gdy dostępna jest tomografia komputerowa (CT) FDG-PET, przed napromieniowaniem, po napromieniowaniu lub w obu przypadkach.
II. Porównanie wychwytu ¹⁸F-FLT w skanach popromiennych z lokalnymi nawrotami w poszukiwaniu korelacji przestrzennej.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują fluorotymidynę F-18 dożylnie (IV) w ciągu 1 minuty i przechodzą badanie PET przez 60 minut, 21 lub mniej dni przed standardową radioterapią i 14 lub mniej dni przed standardową operacją.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć histologiczne dowody mięsaka tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości (MTM) w dowolnym stadium
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze >= 1 cm za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- Wcześniejsza resekcja jest dozwolona, jeśli istnieje mierzalna makroskopowa choroba, a pacjent planuje radioterapię neoadjuwantową, a następnie resekcję
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4, stan sprawności Karnofsky'ego >= 40%
- Kreatynina =< 3 x górna granica normy (ULM)
- Azot mocznikowy we krwi (BUN) =< 3 x GGN
- Uczestnicy powinni być chętni i zdolni do wykonania obu skanów PET-CT
- Uczestnicy powinni kwalifikować się i planować poddanie się radioterapii neoadjuwantowej, a przed rozpoczęciem badania powinni zostać zbadani przez onkologa zajmującego się radioterapią; promieniowanie w obiekcie zewnętrznym będzie dozwolone
- Uczestnicy powinni kwalifikować się i planować resekcję u chirurga specjalizującego się w STS na Oregon Health and Science University (OHSU) i powinni zostać zbadani przez tego chirurga przed rozpoczęciem badania
- Oczekiwana długość życia uczestników powinna być dłuższa niż czas trwania badania
- Uczestnicy powinni być gotowi do stosowania odpowiedniej antykoncepcji od momentu wykonania pierwszego badania PET-CT do 2 miesięcy po zakończeniu radioterapii; jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed każdym badaniem PET-CT
- Uczestnicy powinni być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
- Przed rejestracją uczestnicy muszą podpisać formularz zgody na konkretne badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją lub znacznym stanem zapalnym w miejscu leczenia lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub których wyniki laboratoryjne nie spełniają powyższych kryteriów
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
- Kobiety karmiące piersią są wykluczone z tego badania
- Wykluczeni są pacjenci otrzymujący chemioterapię w trakcie radioterapii
- Pacjenci, których waga przekracza tolerancję tabeli, są wykluczeni; limit wagowy w OHSU wynosi 450 funtów (lbs)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (fluorotymidyna F-18 PET)
Pacjenci otrzymują fluorotymidynę F-18 dożylnie przez 1 minutę i przechodzą badanie PET przez 60 minut, 21 lub mniej dni przed standardową radioterapią i 14 lub mniej dni przed standardową operacją.
|
Badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Przejść fluorotymidynę F-18 PET
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) fluorotymidyny F-18 jako odpowiedź na leczenie.
Ramy czasowe: Przed (=< 21 dni przed napromieniowaniem) i po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyną F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
Mierzona jako średnia SUV, gdzie odpowiedzią na leczenie jest odpowiedź patologiczna, zmiana objętości guza (w cm3) z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres zostaną podane dla zmiennych ciągłych.
Wykres pudełkowy, wykres histogramu i wykres gęstości mogą być użyte do graficznego przedstawienia rozkładu ciągłych punktów końcowych.
|
Przed (=< 21 dni przed napromieniowaniem) i po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyną F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana piku SUV fluorotymidyny F-18 jako odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Przed (=< 21 dni przed napromieniowaniem) i po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyną F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
Mierzona na podstawie szczytowej wartości SUV, gdy odpowiedź na leczenie jest odpowiedzią patologiczną, zmiana objętości guza (w cm3) z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Średnia, mediana, odchylenie standardowe i zakres zostaną podane dla zmiennych ciągłych.
Wykres pudełkowy, wykres histogramu i wykres gęstości mogą być użyte do graficznego przedstawienia rozkładu ciągłych punktów końcowych.
|
Przed (=< 21 dni przed napromieniowaniem) i po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyną F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
|
Fluorotymidyna F-18 średnia korelacja SUV z patologicznym indeksem mitotycznym
Ramy czasowe: Po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyny F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
Mierzona jako Ki-67.
Oceni indeks mitotyczny tkanki po resekcji.
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie obliczony w celu oceny związku między indeksem mitotycznym a parametrami wychwytu fluorotymidyny F-18 w skanach popromiennych.
|
Po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyny F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
|
Fluorotymidyna F-18 szczytowa korelacja SUV z patologicznym indeksem mitotycznym
Ramy czasowe: Po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyny F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
Mierzona jako Ki-67.
Oceni indeks mitotyczny tkanki po resekcji.
Współczynnik korelacji Spearmana zostanie obliczony w celu oceny związku między indeksem mitotycznym a parametrami wychwytu fluorotymidyny F-18 w skanach popromiennych.
|
Po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyny F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
|
Fluorotymidyna F-18 szczytowa korelacja SUV ze wzmocnieniem przez MRI
Ramy czasowe: Po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyny F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
Mierzona jako Ki-67.
Oceniane przez standardową opiekę rezonansu magnetycznego.
Oceni rozmiar i lokalizację nieregularnie zwiększonej intensywności sygnału T2-zależnych.
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza statystyczna
|
Po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyny F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
|
Objętość MRI wzmocnionego T2
Ramy czasowe: Przed (=< 21 dni przed napromieniowaniem) i po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyną F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
Mierzona w (cm3).
|
Przed (=< 21 dni przed napromieniowaniem) i po (=< 14 dni przed resekcją) promieniowanie fluorotymidyną F-18 pozytonowa tomografia emisyjna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016373 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (Grant/umowa NIH USA)
- P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2017-00833 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .