Fluorothymidine F-18 PET bij de diagnose van patiënten met intermediair of hooggradig wekedelensarcoom
4 juni 2020 bijgewerkt door: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute
Een pilootstudie waarin ¹⁸F-FLT-PET wordt onderzocht als een merker van respons op preoperatieve radiotherapie bij wekedelensarcoom
Deze vroege fase I-proefstudie onderzoekt hoe goed fluorothymidine F-18 positronemissietomografie (PET) werkt bij beeldvorming van patiënten met middelmatig of hooggradig wekedelensarcoom.
Fluorothymidine F-18 PET kan nuttige informatie geven over de reactie van de tumor op de behandeling en kan de artsen vroege resultaten geven die beter kunnen helpen bij het plannen van de postoperatieve therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de opnameparameters van fluorothymidine F-18 (¹⁸F-FLT) te bepalen voor en na radiotherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Correleren van ¹⁸F-FLT-opname na radiotherapiescan met pathologische respons. II. Om niveaus van de mitotische index in chirurgische monsters te correleren met de ¹⁸F-FLT-opname in scans na bestraling.
III. Correleren van ¹⁸F-FLT-opname zowel voor als na radiotherapie met beeldvorming door magnetische resonantie (MRI) zowel in als rond de tumor.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de opname van ¹⁸F-FLT en de opname van fludeoxyglucose F-18 (FDG) te vergelijken wanneer FDG-PET-computertomografie (CT) beschikbaar is, pre-straling, post-straling of beide.
II. Vergelijken van ¹⁸F-FLT-opname in scans na bestraling met lokale recidieven op zoek naar ruimtelijke correlatie.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen fluorothymidine F-18 intraveneus (IV) gedurende 1 minuut en ondergaan een PET-scan gedurende 60 minuten 21 of minder dagen voorafgaand aan de standaardzorgbestralingstherapie en 14 of minder dagen voorafgaand aan de standaardzorgoperatie.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch bewijs hebben van een intermediair of hooggradig wekedelensarcoom (STS) in elk stadium
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie als >= 1 cm met CT-scan of MRI
- Voorafgaande resectie is toegestaan als er sprake is van een meetbare grove ziekte en de proefpersoon van plan is om neoadjuvante radiotherapie gevolgd door resectie te ondergaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 4, Karnofsky prestatiestatus >= 40%
- Creatinine =< 3 x bovengrens van normaal (ULM)
- Bloedureumstikstof (BUN) =< 3 x ULN
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om beide PET-CT-scans te ondergaan
- Deelnemers moeten in aanmerking komen voor en van plan zijn om neoadjuvante bestralingstherapie te ondergaan en moeten voorafgaand aan het begin van het onderzoek worden gezien door een radiotherapeut-oncoloog; straling op een externe faciliteit is toegestaan
- Deelnemers moeten in aanmerking komen voor en van plan zijn om resectie te ondergaan bij een chirurg die gespecialiseerd is in STS aan de Oregon Health and Science University (OHSU) en moeten door die chirurg worden gezien voordat met het onderzoek wordt begonnen
- Deelnemers dienen een levensverwachting te hebben die groter is dan de studieduur
- Deelnemers moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van de eerste PET-CT-scan tot 2 maanden na beëindiging van de radiotherapie; mocht een vrouw tijdens deelname aan deze studie zwanger worden, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór elke PET-CT-scan een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
- Deelnemers moeten vóór registratie een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie of significante ontsteking op de behandelingsplaats of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken of van wie de laboratoriumwaarden niet voldoen aan de bovenstaande criteria, worden uitgesloten
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
- Vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie
- Patiënten die tijdens de bestraling chemotherapie krijgen, zijn uitgesloten
- Patiënten van wie het gewicht de tolerantie van de tabel overschrijdt, worden uitgesloten; de gewichtslimiet bij OHSU is 450 pond (lbs)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (fluorthymidine F-18 PET)
Patiënten krijgen fluorothymidine F-18 IV gedurende 1 minuut en ondergaan een PET-scan gedurende 60 minuten 21 of minder dagen voorafgaand aan de standaardbehandeling van bestralingstherapie en 14 of minder dagen voorafgaand aan de standaardzorgoperatie.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Onderga fluorthymidine F-18 PET
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van fluorthymidine F-18 als respons op therapie.
Tijdsspanne: Pre (=< 21 dagen voor bestraling) en Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
Gemeten door gemiddelde SUV waarbij de respons op therapie Pathologische respons is Ziekteverandering in tumorvolume (in cm3) met behulp van de richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik worden gerapporteerd voor continue variabelen.
Boxplot, histogramplot en dichtheidsplot kunnen worden gebruikt om de verdeling van de continue eindpunten grafisch weer te geven.
|
Pre (=< 21 dagen voor bestraling) en Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fluorothymidine F-18 piek-SUV als reactie op therapie
Tijdsspanne: Pre (=< 21 dagen voor bestraling) en Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
Gemeten aan de hand van de SUV-piekwaarde waarbij de respons op therapie een pathologische respons is. Ziekteverandering in tumorvolume (in cm3) met behulp van de richtlijn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versie 1.1) met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en bereik worden gerapporteerd voor continue variabelen.
Boxplot, histogramplot en dichtheidsplot kunnen worden gebruikt om de verdeling van de continue eindpunten grafisch weer te geven.
|
Pre (=< 21 dagen voor bestraling) en Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
|
Fluorothymidine F-18 gemiddelde SUV-correlatie met pathologische mitotische index
Tijdsspanne: Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
Gemeten als Ki-67.
Zal de mitotische index van resectieweefsel beoordelen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden berekend om de associatie tussen de mitotische index en fluorothymidine F-18-opnameparameters in scans na bestraling te beoordelen.
|
Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
|
Fluorothymidine F-18 piek SUV-correlatie met pathologie mitotische index
Tijdsspanne: Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
Gemeten als Ki-67.
Zal de mitotische index van resectieweefsel beoordelen.
De correlatiecoëfficiënt van Spearman zal worden berekend om de associatie tussen de mitotische index en fluorothymidine F-18-opnameparameters in scans na bestraling te beoordelen.
|
Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
|
Fluorothymidine F-18 piek SUV-correlatie met verbetering door MRI
Tijdsspanne: Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
Gemeten als Ki-67.
Geëvalueerd door de zorgstandaard magnetische resonantie beeldvorming.
Zal de grootte en locatie van onregelmatig verhoogde T2-gewogen signaalintensiteit beoordelen.
Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd
|
Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
|
Volume van T2 verbeterde MRI
Tijdsspanne: Pre (=< 21 dagen voor bestraling) en Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
Gemeten in (cm3).
|
Pre (=< 21 dagen voor bestraling) en Post (=< 14 dagen voor resectie) bestraling fluorothymidine F-18 positronemissietomografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016373 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2017-00833 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .