Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorothymidin F-18 PET v diagnostice pacientů s intermediárním nebo vysokým stupněm sarkomu měkkých tkání

4. června 2020 aktualizováno: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute

Pilotní studie zkoumající ¹⁸F-FLT-PET jako marker odpovědi na předoperační radioterapii u sarkomu měkkých tkání

Tato pilotní studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje fluorothymidinová F-18 pozitronová emisní tomografie (PET) při zobrazování pacientů se středním nebo vysokým stupněm sarkomu měkkých tkání. Fluorothymidin F-18 PET může poskytnout užitečné informace o odpovědi nádoru na léčbu a může poskytnout lékařům časné výsledky, které lépe pomohou naplánovat pooperační terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení parametrů příjmu fluorothymidinu F-18 (¹⁸F-FLT) před a po radioterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Korelovat vychytávání ¹⁸F-FLT po radioterapeutickém skenování s patologickou odpovědí. II. Ke korelaci úrovní mitotického indexu v chirurgických vzorcích s absorpcí ¹⁸F-FLT v postradiačních skenech.

III. Korelovat vychytávání ¹⁸F-FLT před i po radioterapii se zesílením zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) jak v nádoru, tak v jeho okolí.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Pro porovnání vychytávání 18F-FLT a vychytávání fludeoxyglukózy F-18 (FDG), když je k dispozici FDG-PET-počítačová tomografie (CT), předradiace, po radiaci nebo obojí.

II. Porovnat příjem ¹⁸F-FLT v postradiačních skenech s lokálními recidivami a hledat prostorovou korelaci.

OBRYS:

Pacienti dostávají fluorothymidin F-18 intravenózně (IV) po dobu 1 minuty a podstoupí PET sken během 60 minut 21 nebo méně dní před standardní radiační terapií a 14 nebo méně dní před standardním chirurgickým zákrokem.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologický průkaz středního nebo vysokého stupně sarkomu měkkých tkání (STS) v jakékoli fázi
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru jako >= 1 cm pomocí CT nebo MRI
  • Předchozí resekce je povolena, pokud existuje měřitelné makroskopické onemocnění a subjekt plánuje neoadjuvantní radioterapii s následnou resekcí
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4, výkonnostní stav Karnofsky >= 40 %
  • Kreatinin =< 3 x horní hranice normálu (ULM)
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) =< 3 x ULN
  • Účastníci by měli být ochotni a schopni podstoupit obě PET-CT vyšetření
  • Účastníci by měli mít nárok na neoadjuvantní radiační terapii a plánovat ji podstoupit a před zahájením studie by měli být vyšetřeni radiačním onkologem; záření ve venkovním zařízení bude povoleno
  • Účastníci by měli mít nárok a plánovat resekci u chirurga specializujícího se na STS na Oregon Health and Science University (OHSU) a měli by být viděni uvedeným chirurgem před zahájením studie.
  • Účastníci by měli mít očekávanou délku života delší než trvání studie
  • Účastníci by měli být ochotni používat adekvátní antikoncepci od doby prvního PET-CT vyšetření do 2 měsíců po ukončení radioterapie; pokud žena během účasti na této studii otěhotní, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před každým PET-CT vyšetřením negativní těhotenský test
  • Účastníci by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
  • Účastníci musí před registrací podepsat formulář souhlasu se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce nebo významného zánětu v místě léčby nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala soulad s požadavky studie nebo jejichž laboratorní hodnoty nesplňují výše uvedená kritéria, jsou vyloučeni
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Pacienti podstupující chemoterapii během ozařování jsou vyloučeni
  • Pacienti, jejichž hmotnost přesahuje toleranci tabulky, jsou vyloučeni; hmotnostní limit na OHSU je 450 liber (lbs)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (fluorothymidin F-18 PET)
Pacienti dostávají fluorothymidin F-18 IV po dobu 1 minuty a podstoupí PET sken během 60 minut 21 nebo méně dní před standardní radiační terapií a 14 nebo méně dní před standardním chirurgickým zákrokem.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Fluorothymidin F-18
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • fluorothymidin F 18
  • ¹⁸F-FLT
  • 3'-deoxy-3'-(18F)fluorthymidin
  • 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit fluorothymidin F-18 PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • skenování pozitronovou emisní tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné hodnoty standardizovaného vychytávání fluorothymidinu F-18 (SUV) jako odpověď na terapii.
Časové okno: Před (=< 21 dnů před ozářením) a po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidinovou F-18 pozitronovou emisní tomografií
Měřeno průměrnou hodnotou SUV, kde odpovědí na terapii je patologická odezva na změnu objemu nádoru (v cm3) za použití směrnice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) se zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Průměr, medián, směrodatná odchylka a rozsah budou uvedeny pro spojité proměnné. Krabicový graf, histogramový graf a graf hustoty lze použít ke grafickému znázornění rozložení spojitých koncových bodů.
Před (=< 21 dnů před ozářením) a po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidinovou F-18 pozitronovou emisní tomografií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního SUV fluorothymidinu F-18 jako odpověď na terapii
Časové okno: Před (=< 21 dnů před ozářením) a po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidinovou F-18 pozitronovou emisní tomografií
Měřeno pomocí maximální hodnoty SUV, kde odpovědí na terapii je patologická odpověď onemocnění změna objemu nádoru (v cm3) s použitím směrnice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1) s magnetickou rezonancí (MRI). Průměr, medián, směrodatná odchylka a rozsah budou uvedeny pro spojité proměnné. Krabicový graf, histogramový graf a graf hustoty lze použít ke grafickému znázornění rozložení spojitých koncových bodů.
Před (=< 21 dnů před ozářením) a po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidinovou F-18 pozitronovou emisní tomografií
Fluorothymidin F-18 průměrná SUV korelace s patologickým mitotickým indexem
Časové okno: Po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidin F-18 pozitronová emisní tomografie
Měřeno jako Ki-67. Zhodnotí mitotický index resekční tkáně. Spearmanův korelační koeficient bude vypočítán pro posouzení asociace mezi mitotickým indexem a parametry příjmu fluorothymidinu F-18 v postradiačních skenech.
Po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidin F-18 pozitronová emisní tomografie
Fluorothymidin F-18 vrchol SUV korelace s patologickým mitotickým indexem
Časové okno: Po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidin F-18 pozitronová emisní tomografie
Měřeno jako Ki-67. Zhodnotí mitotický index resekční tkáně. Spearmanův korelační koeficient bude vypočítán pro posouzení asociace mezi mitotickým indexem a parametry příjmu fluorothymidinu F-18 v postradiačních skenech.
Po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidin F-18 pozitronová emisní tomografie
Fluorothymidin F-18 vrcholová SUV korelace se zesílením pomocí MRI
Časové okno: Po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidin F-18 pozitronová emisní tomografie
Měřeno jako Ki-67. Hodnoceno standardem péče magnetickou rezonancí. Posoudí velikost a umístění nepravidelně zvýšené T2-vážené intenzity signálu. Bude provedena deskriptivní statistická analýza
Po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidin F-18 pozitronová emisní tomografie
Objem T2 zvýšené MRI
Časové okno: Před (=< 21 dnů před ozářením) a po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidinovou F-18 pozitronovou emisní tomografií
Měřeno v (cm3).
Před (=< 21 dnů před ozářením) a po (=< 14 dnů před resekcí) radiační fluorothymidinovou F-18 pozitronovou emisní tomografií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016373 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P01CA042045 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2017-00833 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-16169-LX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit