TEP à la fluorothymidine F-18 dans le diagnostic des patients atteints de sarcome des tissus mous de grade intermédiaire ou élevé
4 juin 2020 mis à jour par: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute
Une étude pilote portant sur le ¹⁸F-FLT-PET en tant que marqueur de réponse à la radiothérapie préopératoire dans le sarcome des tissus mous
Cet essai pilote de phase I précoce étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (TEP) à la fluorothymidine F-18 chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous de grade intermédiaire ou élevé.
La TEP à la fluorothymidine F-18 peut fournir des informations utiles sur la réponse de la tumeur au traitement et peut donner aux médecins des résultats précoces qui aideraient mieux à planifier la thérapie post-chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer les paramètres d'absorption de la fluorothymidine F-18 (¹⁸F-FLT) avant et après la radiothérapie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour corréler l'acquisition post-radiothérapie de ¹⁸F-FLT avec la réponse pathologique. II. Pour corréler les niveaux de l'indice mitotique dans les échantillons chirurgicaux avec l'absorption de ¹⁸F-FLT dans les scans post-irradiation.
III. Corréler l'absorption de ¹⁸F-FLT à la fois avant et après la radiothérapie avec l'amélioration de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à l'intérieur et autour de la tumeur.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Pour comparer l'absorption de ¹⁸F-FLT et l'absorption de fludésoxyglucose F-18 (FDG) lorsque la tomodensitométrie (CT) FDG-PET est disponible, avant l'irradiation, après l'irradiation ou les deux.
II. Comparer l'absorption de ¹⁸F-FLT dans les scans post-radiation avec les récurrences locales à la recherche d'une corrélation spatiale.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de la fluorothymidine F-18 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute et subissent une TEP pendant 60 minutes 21 jours ou moins avant la radiothérapie standard et 14 jours ou moins avant la chirurgie standard.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir des preuves histologiques d'un sarcome des tissus mous (STS) de grade intermédiaire ou élevé de n'importe quel stade
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension comme >= 1 cm avec tomodensitométrie ou IRM
- Une résection préalable est autorisée s'il existe une maladie grave mesurable et que le sujet prévoit de subir une radiothérapie néoadjuvante suivie d'une résection
- Indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 4, indice de performance Karnofsky >= 40 %
- Créatinine =< 3 x limite supérieure de la normale (ULM)
- Azote uréique sanguin (BUN) =< 3 x LSN
- Les participants doivent être disposés et capables d'avoir les deux scans PET-CT
- Les participants doivent être éligibles et prévoir de subir une radiothérapie néoadjuvante et doivent être vus par un radio-oncologue avant de commencer l'étude ; le rayonnement dans une installation extérieure sera autorisé
- Les participants doivent être éligibles et prévoir d'avoir une résection avec un chirurgien spécialisé en STS à l'Oregon Health and Science University (OHSU) et doivent être vus par ledit chirurgien avant de commencer l'étude
- Les participants doivent avoir une espérance de vie supérieure à la durée de l'étude
- Les participants doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate à partir du moment de la première TEP-TDM jusqu'à 2 mois après la fin de la radiothérapie ; si une femme tombe enceinte pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant chaque TEP-CT
- Les participants doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
- Les participants doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active ou une inflammation importante au site de traitement ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude ou dont les valeurs de laboratoire ne répondent pas aux critères ci-dessus sont exclus
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude
- Les femmes qui allaitent sont exclues de cette étude
- Les patients recevant une chimiothérapie au cours de la radiothérapie sont exclus
- Les patients dont le poids dépasse la tolérance du tableau sont exclus ; la limite de poids à OHSU est de 450 livres (lbs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (TEP à la fluorothymidine F-18)
Les patients reçoivent de la fluorothymidine F-18 IV en 1 minute et subissent une TEP en 60 minutes 21 jours ou moins avant la radiothérapie standard et 14 jours ou moins avant la chirurgie standard.
|
Études corrélatives
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une TEP à la fluorothymidine F-18
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la valeur moyenne d'absorption standardisée (SUV) de la fluorothymidine F-18 en réponse au traitement.
Délai: Pré (=< 21 jours avant l'irradiation) et Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
Mesuré par SUV moyen où la réponse au traitement est la réponse pathologique Modification de la maladie du volume de la tumeur (en cm3) en utilisant la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1) avec imagerie par résonance magnétique (IRM).
La moyenne, la médiane, l'écart-type et la plage seront signalés pour les variables continues.
Un diagramme en boîte, un diagramme d'histogramme et un diagramme de densité peuvent être utilisés pour montrer graphiquement la distribution des points finaux continus.
|
Pré (=< 21 jours avant l'irradiation) et Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du pic SUV de la fluorothymidine F-18 en réponse au traitement
Délai: Pré (=< 21 jours avant l'irradiation) et Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
Mesuré par la valeur SUV maximale où la réponse au traitement est la réponse pathologique Modification de la maladie du volume de la tumeur (en cm3) en utilisant la directive RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (version 1.1) avec imagerie par résonance magnétique (IRM).
La moyenne, la médiane, l'écart-type et la plage seront signalés pour les variables continues.
Un diagramme en boîte, un diagramme d'histogramme et un diagramme de densité peuvent être utilisés pour montrer graphiquement la distribution des points finaux continus.
|
Pré (=< 21 jours avant l'irradiation) et Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
|
Corrélation SUV moyenne de la fluorothymidine F-18 avec l'indice mitotique de la pathologie
Délai: Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
Mesuré en Ki-67.
Évaluera l'indice mitotique du tissu de résection.
Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé pour évaluer l'association entre l'indice mitotique et les paramètres d'absorption de la fluorothymidine F-18 dans les analyses post-irradiation.
|
Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
|
Corrélation SUV maximale de la fluorothymidine F-18 avec l'indice mitotique de la pathologie
Délai: Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
Mesuré en Ki-67.
Évaluera l'indice mitotique du tissu de résection.
Le coefficient de corrélation de Spearman sera calculé pour évaluer l'association entre l'indice mitotique et les paramètres d'absorption de la fluorothymidine F-18 dans les analyses post-irradiation.
|
Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
|
Corrélation SUV du pic de fluorothymidine F-18 avec amélioration par IRM
Délai: Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
Mesuré en Ki-67.
Évalué par la norme de soins d'imagerie par résonance magnétique.
Évaluera la taille et l'emplacement de l'intensité du signal pondérée en T2 irrégulièrement augmentée.
Une analyse statistique descriptive sera effectuée
|
Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
|
Volume de l'IRM rehaussée T2
Délai: Pré (=< 21 jours avant l'irradiation) et Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
Mesuré en (cm3).
|
Pré (=< 21 jours avant l'irradiation) et Post (=< 14 jours avant la résection) radiothérapie fluorothymidine F-18 tomographie par émission de positrons
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00016373 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-00833 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .