Fluorothymidine F-18 PET ved diagnostisering av pasienter med middels eller høygradig bløtvevssarkom
4. juni 2020 oppdatert av: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute
En pilotstudie som undersøker ¹⁸F-FLT-PET som en markør for respons på preoperativ strålebehandling ved bløtvevssarkom
Denne pilotstudien i tidlig fase I studerer hvor godt fluortymidin F-18 positronemisjonstomografi (PET) fungerer ved avbildning av pasienter med middels eller høygradig bløtvevssarkom.
Fluorothymidine F-18 PET kan gi nyttig informasjon om svulstens respons på behandling og kan gi legene tidlige resultater som bedre kan hjelpe til med å planlegge den postkirurgiske behandlingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme fluorothymidin F-18 (¹⁸F-FLT) opptaksparametere før og etter strålebehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å korrelere ¹⁸F-FLT-opptak etter strålebehandlingsskanning med patologisk respons. II. For å korrelere nivåer av mitotisk indeks i kirurgiske prøver med ¹⁸F-FLT-opptak i post-strålingsskanninger.
III. For å korrelere ¹⁸F-FLT-opptak både før og etter strålebehandling med magnetisk resonansavbildning (MRI) forbedring både i og rundt svulsten.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å sammenligne ¹⁸F-FLT-opptak og fludeoksyglukose F-18 (FDG)-opptak når FDG-PET-computertomografi (CT) er tilgjengelig, før stråling, etter stråling eller begge deler.
II. For å sammenligne ¹⁸F-FLT-opptak i post-strålingsskanninger med lokale residiv på jakt etter romlig korrelasjon.
OVERSIKT:
Pasienter får fluortymidin F-18 intravenøst (IV) i løpet av 1 minutt og gjennomgår PET-skanning i løpet av 60 minutter 21 eller mindre dager før standard strålebehandling og 14 eller mindre dager før standard kirurgi.
Etter avsluttet studie følges pasientene opp i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha histologiske bevis på et middels eller høygradig bløtvevssarkom (STS) i alle stadier
- Deltakerne må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som >= 1 cm med CT-skanning eller MR
- Forutgående reseksjon er tillatt dersom det er målbar grov sykdom og forsøkspersonen planlegger neoadjuvant strålebehandling etterfulgt av reseksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 4, Karnofsky ytelsesstatus >= 40 %
- Kreatinin =< 3 x øvre normalgrense (ULM)
- Blod urea nitrogen (BUN) =< 3 x ULN
- Deltakerne bør være villige og i stand til å ta begge PET-CT-skanninger
- Deltakerne bør være kvalifisert for og planlegge å gjennomgå neoadjuvant strålebehandling og bør ses av en strålingsonkolog før studien starter; stråling ved et eksternt anlegg vil være tillatt
- Deltakerne bør være kvalifisert for og planlegge å ha reseksjon hos en kirurg som spesialiserer seg i STS ved Oregon Health and Science University (OHSU) og bør ses av nevnte kirurg før studien starter
- Deltakerne bør ha en forventet levealder som er større enn studiens varighet
- Deltakerne bør være villige til å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for den første PET-CT-skanningen til 2 måneder etter avsluttet strålebehandling; skulle en kvinne bli gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før hver PET-CT-skanning
- Deltakerne bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Deltakerne må signere et studiespesifikt samtykkeskjema før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon eller betydelig betennelse på behandlingsstedet eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller hvis laboratorieverdier ikke oppfyller kriteriene ovenfor, ekskluderes
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
- Ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
- Pasienter som får kjemoterapi i løpet av strålingen er ekskludert
- Pasienter hvis vekt overstiger bordets toleranse er ekskludert; vektgrensen på OHSU er 450 pund (lbs)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (fluortymidin F-18 PET)
Pasienter får fluortymidin F-18 IV i løpet av 1 minutt og gjennomgår PET-skanning i løpet av 60 minutter 21 eller mindre dager før standardbehandling strålebehandling og 14 eller mindre dager før standardbehandlingskirurgi.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå fluortymidin F-18 PET
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fluorothymidine F-18 gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV) som respons på terapi.
Tidsramme: Pre (=< 21 dager før stråling) og Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
Målt ved gjennomsnittlig SUV hvor responsen på terapi er patologisk respons Sykdomsendring i tumorvolum (i cm3) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) retningslinje (versjon 1.1) med magnetisk resonansavbildning (MRI).
Gjennomsnitt, median, standardavvik og rekkevidde vil bli rapportert for kontinuerlige variabler.
Boksplott, histogramplott og tetthetsplott kan brukes til å grafisk vise fordelingen av de kontinuerlige endepunktene.
|
Pre (=< 21 dager før stråling) og Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fluorothymidine F-18 peak SUV som respons på terapi
Tidsramme: Pre (=< 21 dager før stråling) og Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
Målt ved topp SUV-verdi der responsen på terapi er patologisk respons Sykdomsendring i tumorvolum (i cm3) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) (versjon 1.1) med magnetisk resonansavbildning (MRI).
Gjennomsnitt, median, standardavvik og rekkevidde vil bli rapportert for kontinuerlige variabler.
Boksplott, histogramplott og tetthetsplott kan brukes til å grafisk vise fordelingen av de kontinuerlige endepunktene.
|
Pre (=< 21 dager før stråling) og Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
|
Fluorothymidine F-18 betyr SUV-korrelasjon med patologisk mitotisk indeks
Tidsramme: Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
Målt som Ki-67.
Vil vurdere mitotisk indeks for reseksjonsvev.
Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å vurdere assosiasjonen mellom den mitotiske indeksen og fluorothymidin F-18-opptaksparametere i post-strålingsskanninger.
|
Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
|
Fluorothymidine F-18 topp SUV korrelasjon med patologi mitotisk indeks
Tidsramme: Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
Målt som Ki-67.
Vil vurdere mitotisk indeks for reseksjonsvev.
Spearmans korrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for å vurdere assosiasjonen mellom den mitotiske indeksen og fluorothymidin F-18-opptaksparametere i post-strålingsskanninger.
|
Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
|
Fluorothymidine F-18 topp SUV-korrelasjon med forbedring ved MR
Tidsramme: Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
Målt som Ki-67.
Evaluert av standard for omsorg magnetisk resonansavbildning.
Vil vurdere størrelsen og plasseringen av uregelmessig økt T2-vektet signalintensitet.
Deskriptiv statistisk analyse vil bli utført
|
Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
|
Volum av T2-forsterket MR
Tidsramme: Pre (=< 21 dager før stråling) og Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
Målt i (cm3).
|
Pre (=< 21 dager før stråling) og Post (=< 14 dager før reseksjon) fluorothymidin F-18 positronemisjonstomografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016373 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2017-00833 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .