Fluorothymidin F-18 PET bei der Diagnose von Patienten mit mittelschwerem oder hochgradigem Weichteilsarkom
4. Juni 2020 aktualisiert von: Arthur Hung, OHSU Knight Cancer Institute
Eine Pilotstudie zur Untersuchung von ¹⁸F-FLT-PET als Marker für das Ansprechen auf eine präoperative Strahlentherapie bei Weichteilsarkomen
Diese frühe Phase-I-Pilotstudie untersucht, wie gut die Fluorothymidin-F-18-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Bildgebung von Patienten mit mittel- oder hochgradigem Weichteilsarkom funktioniert.
Die Fluorothymidin-F-18-PET kann nützliche Informationen über das Ansprechen des Tumors auf die Behandlung liefern und den Ärzten frühe Ergebnisse liefern, die bei der Planung der postoperativen Therapie besser helfen würden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Aufnahmeparameter von Fluorothymidin F-18 (¹⁸F-FLT) vor und nach Strahlentherapie.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Korrelieren des ¹⁸F-FLT-Aufnahme-Scans nach der Strahlentherapie mit der pathologischen Reaktion. II. Um den Mitoseindex in chirurgischen Proben mit der ¹⁸F-FLT-Aufnahme in Nachbestrahlungsscans zu korrelieren.
III. Korrelieren der ¹⁸F-FLT-Aufnahme sowohl vor als auch nach der Strahlentherapie mit der Verstärkung der Magnetresonanztomographie (MRT) sowohl innerhalb als auch um den Tumor herum.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Vergleich der Aufnahme von ¹⁸F-FLT und der Aufnahme von Fludeoxyglucose F-18 (FDG), wenn eine FDG-PET-Computertomographie (CT) verfügbar ist, vor der Bestrahlung, nach der Bestrahlung oder beidem.
II. Vergleich der ¹⁸F-FLT-Aufnahme in Scans nach der Bestrahlung mit lokalen Rezidiven bei der Suche nach räumlicher Korrelation.
UMRISS:
Die Patienten erhalten Fluorothymidin F-18 intravenös (i.v.) über 1 Minute und werden 21 oder weniger Tage vor der standardmäßigen Strahlentherapie und 14 oder weniger Tage vor der standardmäßigen Operation einem PET-Scan über 60 Minuten unterzogen.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten für 2 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen histologischen Nachweis eines mittel- oder hochgradigen Weichteilsarkoms (STS) in jedem Stadium haben
- Die Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit CT-Scan oder MRT genau als> = 1 cm gemessen werden kann
- Eine vorherige Resektion ist zulässig, wenn eine messbare grobe Erkrankung vorliegt und der Patient eine neoadjuvante Strahlentherapie mit anschließender Resektion plant
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 4, Karnofsky-Leistungsstatus >= 40 %
- Kreatinin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULM)
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) = < 3 x ULN
- Die Teilnehmer sollten bereit und in der Lage sein, beide PET-CT-Scans durchführen zu lassen
- Die Teilnehmer sollten für eine neoadjuvante Strahlentherapie in Frage kommen und planen, sich einer neoadjuvanten Strahlentherapie zu unterziehen, und vor Beginn der Studie von einem Radioonkologen untersucht werden. Bestrahlung in einer Außenanlage ist erlaubt
- Die Teilnehmer sollten für eine Resektion bei einem auf STS spezialisierten Chirurgen an der Oregon Health and Science University (OHSU) in Frage kommen und eine Resektion planen und vor Beginn der Studie von diesem Chirurgen untersucht werden
- Die Teilnehmer sollten eine Lebenserwartung haben, die größer ist als die Studiendauer
- Die Teilnehmer sollten bereit sein, vom Zeitpunkt des ersten PET-CT-Scans bis 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor jedem PET-CT-Scan einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
- Die Teilnehmer müssen vor der Registrierung eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion oder signifikante Entzündung am Behandlungsort oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden oder deren Laborwerte die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, sind ausgeschlossen
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
- Stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
- Patienten, die während der Bestrahlung eine Chemotherapie erhalten, sind ausgeschlossen
- Patienten, deren Gewicht die Toleranz der Tabelle überschreitet, werden ausgeschlossen; die Gewichtsgrenze bei OHSU beträgt 450 Pfund (lbs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diagnostik (Fluorthymidin F-18 PET)
Die Patienten erhalten Fluorothymidin F-18 i.v. über 1 Minute und werden 21 oder weniger Tage vor der standardmäßigen Strahlentherapie und 14 oder weniger Tage vor der standardmäßigen Operation einem PET-Scan über 60 Minuten unterzogen.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich Fluorthymidin F-18 PET
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren standardisierten Aufnahmewerts (SUV) von Fluorothymidin F-18 als Reaktion auf die Therapie.
Zeitfenster: Prä (= < 21 Tage vor Bestrahlung) und Post (= < 14 Tage vor Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronen-Emissions-Tomographie
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Gemessen als mittlerer SUV, wenn das Ansprechen auf die Therapie Pathologisches Ansprechen Krankheit Veränderung des Volumens des Tumors (in cm3) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) mit Magnetresonanztomographie (MRT).
Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert, Median, Standardabweichung und Spannweite angegeben.
Boxplot, Histogrammplot und Dichteplot können verwendet werden, um die Verteilung der kontinuierlichen Endpunkte grafisch darzustellen.
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Prä (= < 21 Tage vor Bestrahlung) und Post (= < 14 Tage vor Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronen-Emissions-Tomographie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Peak-SUV von Fluorothymidin F-18 als Reaktion auf die Therapie
Zeitfenster: Prä (= < 21 Tage vor Bestrahlung) und Post (= < 14 Tage vor Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronen-Emissions-Tomographie
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Gemessen am SUV-Spitzenwert, wenn das Ansprechen auf die Therapie pathologisches Ansprechen auf die Krankheit ist, Veränderung des Volumens des Tumors (in cm3) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) mit Magnetresonanztomographie (MRT).
Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert, Median, Standardabweichung und Spannweite angegeben.
Boxplot, Histogrammplot und Dichteplot können verwendet werden, um die Verteilung der kontinuierlichen Endpunkte grafisch darzustellen.
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Prä (= < 21 Tage vor Bestrahlung) und Post (= < 14 Tage vor Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronen-Emissions-Tomographie
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Fluorthymidin F-18 mittlere SUV-Korrelation mit pathologischem mitotischem Index
Zeitfenster: Post (= < 14 Tage vor der Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronenemissionstomographie
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Gemessen als Ki-67.
Bewertet den mitotischen Index des Resektionsgewebes.
Der Korrelationskoeffizient von Spearman wird berechnet, um die Assoziation zwischen dem mitotischen Index und den Fluorothymidin-F-18-Aufnahmeparametern in Scans nach der Bestrahlung zu beurteilen.
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Post (= < 14 Tage vor der Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronenemissionstomographie
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Fluorthymidin F-18-Peak-SUV-Korrelation mit pathologischem Mitoseindex
Zeitfenster: Post (= < 14 Tage vor der Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronenemissionstomographie
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Gemessen als Ki-67.
Bewertet den mitotischen Index des Resektionsgewebes.
Der Korrelationskoeffizient von Spearman wird berechnet, um die Assoziation zwischen dem mitotischen Index und den Fluorothymidin-F-18-Aufnahmeparametern in Scans nach der Bestrahlung zu beurteilen.
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Post (= < 14 Tage vor der Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronenemissionstomographie
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Fluorthymidin-F-18-Peak-SUV-Korrelation mit Verstärkung durch MRI
Zeitfenster: Post (= < 14 Tage vor der Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronenemissionstomographie
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Gemessen als Ki-67.
Ausgewertet durch den Standard der Magnetresonanztomographie.
Beurteilt die Größe und Lage der unregelmäßig erhöhten T2-gewichteten Signalintensität.
Es wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt
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Post (= < 14 Tage vor der Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronenemissionstomographie
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Volumen der T2-verstärkten MRT
Zeitfenster: Prä (= < 21 Tage vor Bestrahlung) und Post (= < 14 Tage vor Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronen-Emissions-Tomographie
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Gemessen in (cm3).
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Prä (= < 21 Tage vor Bestrahlung) und Post (= < 14 Tage vor Resektion) Bestrahlung Fluorothymidin F-18 Positronen-Emissions-Tomographie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Y Hung, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00016373 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
- P01CA042045 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2017-00833 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SOL-16169-LX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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