反復投与 SP-102 の薬力学と安全性を特徴付ける調査研究
2022年1月5日 更新者：Semnur Pharmaceuticals, Inc.
腰仙神経根障害の被験者に硬膜外注射によって投与されたSP-102の反復投与の薬力学と安全性を特徴付ける非盲検単一群研究
これは、硬膜外注射によって投与された SP-102 の薬力学および安全性/忍容性を特徴付けるための非盲検、単群、反復投与研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Semnur Research Site 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -英語を読み、書き、理解し、研究手順を開始する前に英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
- -スクリーニング訪問時の年齢が18〜70歳（両端を含む）。
- 腰仙骨神経根痛（坐骨神経痛）の診断。
- -研究固有の投薬要件に従うことに同意します。
- -性的に活発で、出産の可能性のある女性または男性が子供を産むことができる場合、研究中に避妊の効果的な方法を使用することに同意します。
- -すべての研究固有の資料を検討し、研究者の意見では、すべての研究手順を理解し、適切に完了する能力を持っています。
主な除外基準:
- -研究結果を損なう状態の放射線学的証拠があります。
- -これまでに腰仙背部手術を受けたことがある、または研究中に脊椎外科的介入を受ける予定がある.
- インスリン依存性糖尿病と診断されています。
- -治験責任医師の意見では、研究の完了を妨げる可能性がある、および/または結果評価に交絡効果をもたらす可能性がある、他の障害、状態または状況（二次的な利益を含む）の存在。
- -30日以内の治験薬および/またはデバイスの使用、またはこの研究中に盲検治験薬以外の治験薬を受け取る予定。
- 体格指数が 40 kg/m2 以上であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SP-102
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注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血漿コルチゾール濃度の変化
時間枠：12週間
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デキサメタゾン誘発性視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 抑制は、ベースラインからの血漿コルチゾールレベルの SP-102 誘発性変化をモニタリングすることによって評価されます。 SP-102 の T1 (インデックス) および T2 (反復) 注射は、4 ～ 8 週間の間隔で行われます。 |
12週間
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ベースラインからの血糖値の変化
時間枠：12週間
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デキサメタゾン誘発性視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 抑制は、ベースラインからの血中グルコースレベルの SP-102 誘発性変化をモニタリングすることによって評価されます。 SP-102 の T1 (インデックス) および T2 (反復) 注射は、4 ～ 8 週間の間隔で行われます。 |
12週間
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ベースラインからの白血球 (WBC) レベルの変化
時間枠：12週間
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デキサメタゾン誘発視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 抑制は、ベースラインからの WBC レベルの SP-102 誘発変化を監視することによって評価されます。 SP-102 の T1 (インデックス) および T2 (反復) 注射は、4 ～ 8 週間の間隔で行われます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの脚の痛みの数値疼痛評価尺度（NPRS）スコアの変化
時間枠：12週間
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NPRS は、被験者がさまざまな時点での痛みの強さの重症度を評価できるようにする 11 ポイントのスケール (0 から 10 ポイントのスケールで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) です (Turk et al., 2003)。
被験者は NPRS を使用して、影響を受けた脚と背中の痛みの両方について、現在の痛み、24 時間にわたる平均的な痛み、および 24 時間にわたる最悪の痛みを記録しました。
24 時間にわたる NPRS 平均脚痛スコアが表示されます。
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12週間
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ベースラインからの腰痛の数値疼痛評価尺度（NPRS）スコアの変化
時間枠：12週間
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NPRS は、被験者がさまざまな時点での痛みの強さの重症度を評価できるようにする 11 ポイントのスケール (0 から 10 ポイントのスケールで、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛み) です (Turk et al., 2003)。
被験者は NPRS を使用して、影響を受けた脚と背中の痛みの両方について、現在の痛み、24 時間にわたる平均的な痛み、および 24 時間にわたる最悪の痛みを記録しました。
24 時間にわたる NPRS 平均腰痛スコアが表示されます。
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12週間
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：12週間
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治験薬に関連する治療に起因する AE (TEAE) の発生率。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。