Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om de farmacodynamiek en veiligheid van herhaalde dosis SP-102 te karakteriseren

5 januari 2022 bijgewerkt door: Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, eenarmige studie om de farmacodynamiek en veiligheid van herhaalde dosis SP-102 toegediend door epidurale injectie te karakteriseren bij proefpersonen met lumbosacrale radiculopathie

Dit is een open-label, eenarmig onderzoek met herhaalde doses om de farmacodynamiek en veiligheid/verdraagbaarheid van SP-102 toegediend door epidurale injectie te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Semnur Research Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In staat en bereid om de Engelse taal te lezen, schrijven en begrijpen en Engelstalige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat met studieprocedures wordt begonnen.
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar (inclusief) bij het screeningsbezoek.
  • Een diagnose van lumbosacrale radiculaire pijn (ischias).
  • Stemt ermee in om studiespecifieke medicatievereisten te volgen.
  • Indien seksueel actief en een vrouw die zwanger kan worden of een man die in staat is een kind te baren, ermee instemt om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Heeft alle studiespecifieke materialen beoordeeld en heeft, naar de mening van de Onderzoeker, de capaciteiten om alle studieprocedures te begrijpen en correct af te ronden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft radiologisch bewijs van een aandoening die de studieresultaten in gevaar zou kunnen brengen.
  • Heeft ooit een lumbosacrale rugoperatie ondergaan of is van plan tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep aan de wervelkolom te ondergaan.
  • Is gediagnosticeerd met insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  • Aanwezigheid van enige andere stoornis, aandoening of omstandigheid (inclusief secundaire winst) die, naar de mening van de Onderzoeker, de mogelijkheid heeft om afronding van het onderzoek te voorkomen en/of een verstorend effect te hebben op de uitkomstbeoordelingen.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel en/of apparaat binnen 30 dagen, of het is gepland om tijdens deze studie een ander onderzoeksgeneesmiddel dan een geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen.
  • Heeft een body mass index ≥40 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SP-102
Geneesmiddel: SP-102
Injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-cortisolconcentraties vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken

Dexamethason-geïnduceerde onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) wordt geëvalueerd door het volgen van SP-102-geïnduceerde veranderingen in plasmacortisolspiegels vanaf de uitgangswaarde.

De T1 (index) en T2 (herhaal) injecties van SP-102 worden gescheiden door 4-8 weken
12 weken
Verandering in bloedglucosewaarden vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken

Dexamethason-geïnduceerde onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) wordt beoordeeld door het volgen van SP-102-geïnduceerde veranderingen in bloedglucosespiegels vanaf de uitgangswaarde.

De T1 (index) en T2 (herhaal) injecties van SP-102 worden gescheiden door 4-8 weken
12 weken
Verandering in niveaus van witte bloedcellen (WBC) vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken

Dexamethason-geïnduceerde onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) wordt geëvalueerd door het volgen van SP-102-geïnduceerde veranderingen in WBC-waarden vanaf de uitgangswaarde.

De T1 (index) en T2 (herhaal) injecties van SP-102 worden gescheiden door 4-8 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Scores voor beenpijn vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
De NPRS is een 11-puntsschaal (0- tot 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) waarmee proefpersonen de ernst van hun pijnintensiteit op verschillende tijdstippen kunnen beoordelen (Turk et al., 2003). Proefpersonen gebruikten de NPRS om hun huidige pijn, gemiddelde pijn over 24 uur en ergste pijn over 24 uur vast te leggen voor zowel aangedane been(en) als rugpijn. NPRS gemiddelde beenpijnscores over 24 uur worden gepresenteerd.
12 weken
Verandering in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) Scores voor rugpijn vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 weken
De NPRS is een 11-puntsschaal (0- tot 10-puntsschaal waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) waarmee proefpersonen de ernst van hun pijnintensiteit op verschillende tijdstippen kunnen beoordelen (Turk et al., 2003). Proefpersonen gebruikten de NPRS om hun huidige pijn, gemiddelde pijn over 24 uur en ergste pijn over 24 uur vast te leggen voor zowel aangedane been(en) als rugpijn. NPRS gemiddelde rugpijnscores over 24 uur worden gepresenteerd.
12 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Worldwide Clinical Trials
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-102-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SP-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren