Výzkumná studie k charakterizaci farmakodynamiky a bezpečnosti opakované dávky SP-102
5. ledna 2022 aktualizováno: Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená jednoramenná studie k charakterizaci farmakodynamiky a bezpečnosti opakované dávky SP-102 podávané epidurální injekcí u pacientů s lumbosakrální radikulopatií
Toto je otevřená, jednoramenná studie s opakovanými dávkami, která má charakterizovat farmakodynamiku a bezpečnost/snášenlivost SP-102 podávaného epidurální injekcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Semnur Research Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Schopní a ochotní číst, psát a rozumět anglickému jazyku a poskytnout informovaný souhlas v angličtině před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Věk 18 až 70 let (včetně) na screeningové návštěvě.
- Diagnóza lumbosakrální radikulární bolesti (ischias).
- Souhlasí s dodržováním požadavků na léky specifické pro studii.
- Pokud je sexuálně aktivní a žena ve fertilním věku nebo muž schopný porodit dítě, souhlasí s použitím účinné metody antikoncepce během studie.
- Zkontroloval všechny materiály specifické pro studii a podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět všem studijním postupům a řádně je dokončit.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Má radiologický důkaz o stavu, který by ohrozil výsledky studie.
- Podstoupil někdy během studie operaci lumbosakrálních zad nebo plánuje podstoupit chirurgický zákrok na páteři.
- Byl diagnostikován diabetes mellitus závislý na inzulínu.
- Přítomnost jakékoli jiné poruchy, stavu nebo okolností (včetně sekundárního zisku), které mají podle názoru zkoušejícího potenciál zabránit dokončení studie a/nebo mít matoucí vliv na hodnocení výsledků.
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku a/nebo zařízení během 30 dnů nebo je naplánováno příjem jiného zkoušeného léku než zaslepeného studovaného léku během této studie.
- Má index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SP-102
|
Injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatických koncentrací kortizolu od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Dexamethasonem indukovaná suprese hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) je hodnocena monitorováním změn hladin kortizolu v plazmě vyvolaných SP-102 od výchozí hodnoty. T1 (index) a T2 (opakované) injekce SP-102 jsou odděleny 4-8 týdny |
12 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Dexamethasonem indukovaná suprese hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) se hodnotí sledováním změn hladin glukózy v krvi vyvolaných SP-102 od základní hodnoty. T1 (index) a T2 (opakované) injekce SP-102 jsou odděleny 4-8 týdny |
12 týdnů
|
|
Změna hladin bílých krvinek (WBC) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Dexamethasonem indukovaná suprese hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) je hodnocena sledováním změn hladin WBC vyvolaných SP-102 od základní hodnoty. T1 (index) a T2 (opakované) injekce SP-102 jsou odděleny 4-8 týdny |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NPRS) pro bolest nohou od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů
|
NPRS je 11bodová škála (0 až 10bodová škála, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest), která umožňuje subjektům hodnotit závažnost jejich intenzity bolesti v různých okamžicích (Turk et al., 2003).
Subjekty použily NPRS k zaznamenání své aktuální bolesti, průměrné bolesti za 24 hodin a nejhorší bolesti za 24 hodin pro obě postižené nohy (nohy) a bolest zad.
Jsou uvedeny průměrné skóre bolesti nohou NPRS za 24 hodin.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre numerické hodnotící stupnice bolesti (NPRS) pro bolest zad od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
NPRS je 11bodová škála (0 až 10bodová škála, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest), která umožňuje subjektům hodnotit závažnost jejich intenzity bolesti v různých okamžicích (Turk et al., 2003).
Subjekty použily NPRS k zaznamenání své aktuální bolesti, průměrné bolesti za 24 hodin a nejhorší bolesti za 24 hodin pro obě postižené nohy (nohy) a bolest zad.
Jsou uvedeny průměrné skóre bolesti zad NPRS za 24 hodin.
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt AEs (TEAE) souvisejících se studovaným lékem.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SP-102-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .