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반복 투여 SP-102의 약력학 및 안전성을 특성화하기 위한 연구

2022년 1월 5일 업데이트: Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Lumbosacral Radiculopathy 환자에서 경막 외 주사로 SP-102 반복 투여의 약력학 및 안전성을 특성화하기 위한 개방 표지, 단일군 연구

이것은 경막외 주사로 투여되는 SP-102의 약력학 및 안전성/내약성을 특성화하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 반복 투여 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Semnur Research Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 영어를 읽고, 쓰고, 이해하고 연구 절차를 시작하기 전에 영어 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 스크리닝 방문 시 18세 내지 70세(포함).
  • lumbosacral radicular pain (sciatica)의 진단.
  • 연구별 약물 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
  • 성적으로 활발하고 가임기 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성인 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 모든 연구 특정 자료를 검토했으며, 연구자의 의견으로는 모든 연구 절차를 이해하고 적절하게 완료할 수 있는 능력이 있습니다.

주요 배제 기준:

  • 연구 결과를 손상시킬 수 있는 상태에 대한 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 요천추 척추 수술을 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 척추 외과 개입을 받을 계획입니다.
  • 인슐린 의존성 당뇨병 진단을 받았습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 완료를 방해하고/하거나 결과 평가에 혼란스러운 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 다른 장애, 상태 또는 상황(2차 이득 포함)의 존재.
  • 30일 이내에 조사 약물 및/또는 장치를 사용하거나 이 연구 동안 맹검 연구 약물 이외의 조사 약물을 받을 예정입니다.
  • 체질량 지수가 40kg/m2 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SP-102
의약품: SP-102
주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈장 코르티솔 농도의 변화
기간: 12주

덱사메타손에 의해 유발된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 억제는 SP-102에 의해 유도된 혈장 코티솔 수치의 변화를 기준선에서 모니터링하여 평가합니다.

SP-102의 T1(인덱스) 및 T2(반복) 주사는 4-8주 간격으로
12주
기준선에서 혈당 수준의 변화
기간: 12주

덱사메타손에 의해 유도된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 억제는 SP-102에 의해 유도된 혈당 수준의 변화를 기준선으로부터 모니터링함으로써 평가됩니다.

SP-102의 T1(인덱스) 및 T2(반복) 주사는 4-8주 간격으로
12주
기준선에서 백혈구(WBC) 수치의 변화
기간: 12주

덱사메타손에 의해 유발된 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 억제는 SP-102에 의해 유도된 WBC 수준의 변화를 기준선에서 모니터링하여 평가합니다.

SP-102의 T1(인덱스) 및 T2(반복) 주사는 4-8주 간격으로
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 다리 통증에 대한 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 점수의 변화
기간: 12주
NPRS는 11점 척도(0~10점 척도, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 피험자가 다양한 시점에서 통증 강도의 심각도를 평가할 수 있습니다(Turk et al., 2003). 피험자는 NPRS를 사용하여 현재 통증, 24시간 동안의 평균 통증, 영향을 받은 다리와 허리 통증 모두에 대해 24시간 동안 가장 심한 통증을 기록했습니다. 24시간 동안의 NPRS 평균 다리 통증 점수가 제시됩니다.
12주
기준선에서 요통에 대한 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수의 변화
기간: 12주
NPRS는 11점 척도(0~10점 척도, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 피험자가 다양한 시점에서 통증 강도의 심각도를 평가할 수 있습니다(Turk et al., 2003). 피험자는 NPRS를 사용하여 현재 통증, 24시간 동안의 평균 통증, 영향을 받은 다리와 허리 통증 모두에 대해 24시간 동안 가장 심한 통증을 기록했습니다. 24시간 동안의 NPRS 평균 허리 통증 점수가 표시됩니다.
12주
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 12주
연구 약물과 관련된 치료 긴급 AE(TEAE)의 발생률.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semnur Pharmaceuticals, Inc.

협력자

Worldwide Clinical Trials
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SP-102-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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