Um estudo de pesquisa para caracterizar a farmacodinâmica e a segurança da dose repetida SP-102
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de braço único para caracterizar a farmacodinâmica e a segurança da dose repetida SP-102 administrada por injeção epidural em indivíduos com radiculopatia lombossacral
Este é um estudo aberto, de braço único, de dose repetida para caracterizar a farmacodinâmica e a segurança/tolerabilidade do SP-102 administrado por injeção epidural.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Semnur Research Site 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a ler, escrever e entender o idioma inglês e fornecer consentimento informado por escrito no idioma inglês antes de iniciar qualquer procedimento do estudo.
- Idade de 18 a 70 anos (inclusive) na visita de triagem.
- Um diagnóstico de dor radicular lombossacral (ciática).
- Concorda em seguir os requisitos de medicação específicos do estudo.
- Se sexualmente ativo e uma mulher com potencial para engravidar ou um homem capaz de ter um filho, concorda em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- Revisou todos os materiais específicos do estudo e tem, na opinião do Investigador, a capacidade de entender e concluir adequadamente todos os procedimentos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tem evidência radiológica de uma condição que comprometeria os resultados do estudo.
- Já fez cirurgia lombar sacral ou planeja passar por intervenção cirúrgica na coluna durante o estudo.
- Foi diagnosticado com diabetes mellitus dependente de insulina.
- Presença de qualquer outro distúrbio, condição ou circunstância (incluindo ganho secundário) que, na opinião do investigador, tenha o potencial de impedir a conclusão do estudo e/ou ter um efeito de confusão nas avaliações dos resultados.
- Uso de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivo dentro de 30 dias, ou está programado para receber um medicamento experimental diferente do medicamento do estudo cego durante este estudo.
- Tem um índice de massa corporal ≥40 kg/m2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SP-102
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas concentrações plasmáticas de cortisol a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
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A supressão hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) induzida por dexametasona é avaliada monitorando as alterações induzidas por SP-102 nos níveis de cortisol plasmático desde a linha de base. As injeções T1 (índice) e T2 (repetição) de SP-102 são separadas por 4-8 semanas |
12 semanas
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Alteração nos níveis de glicose no sangue a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
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A supressão hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) induzida por dexametasona é avaliada monitorando as alterações induzidas por SP-102 nos níveis de glicose no sangue desde a linha de base. As injeções T1 (índice) e T2 (repetição) de SP-102 são separadas por 4-8 semanas |
12 semanas
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Alteração nos níveis de glóbulos brancos (WBC) a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
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A supressão hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) induzida por dexametasona é avaliada monitorando as alterações induzidas por SP-102 nos níveis de WBC desde a linha de base. As injeções T1 (índice) e T2 (repetição) de SP-102 são separadas por 4-8 semanas |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações da escala numérica de dor (NPRS) para dor nas pernas a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
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O NPRS é uma escala de 11 pontos (escala de 0 a 10 pontos em que 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) que permite aos indivíduos avaliar a gravidade da intensidade de sua dor em vários pontos no tempo (Turk et al., 2003).
Os indivíduos usaram o NPRS para registrar sua dor atual, dor média em 24 horas e pior dor em 24 horas para ambas as pernas afetadas e dor nas costas.
Os escores médios de dor nas pernas do NPRS em 24 horas são apresentados.
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12 semanas
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Mudança nas pontuações da escala numérica de dor (NPRS) para dor nas costas a partir da linha de base
Prazo: 12 semanas
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O NPRS é uma escala de 11 pontos (escala de 0 a 10 pontos em que 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) que permite aos indivíduos avaliar a gravidade da intensidade de sua dor em vários pontos no tempo (Turk et al., 2003).
Os indivíduos usaram o NPRS para registrar sua dor atual, dor média em 24 horas e pior dor em 24 horas para ambas as pernas afetadas e dor nas costas.
Os escores médios de dor nas costas do NPRS em 24 horas são apresentados.
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 semanas
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Incidência de EAs emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao medicamento do estudo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SP-102-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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