Eine Forschungsstudie zur Charakterisierung der Pharmakodynamik und Sicherheit der wiederholten Gabe von SP-102
5. Januar 2022 aktualisiert von: Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, einarmige Studie zur Charakterisierung der Pharmakodynamik und Sicherheit der wiederholten Gabe von SP-102, die durch epidurale Injektion bei Patienten mit lumbosakraler Radikulopathie verabreicht wird
Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie mit wiederholter Gabe zur Charakterisierung der Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von SP-102, das durch epidurale Injektion verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Semnur Research Site 1
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, die englische Sprache zu lesen, zu schreiben und zu verstehen und vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben.
- Alter 18 bis 70 Jahre (einschließlich) beim Vorführbesuch.
- Eine Diagnose von lumbosakralen radikulären Schmerzen (Ischias).
- Stimmt zu, studienspezifische Medikationsanforderungen zu befolgen.
- Wenn sexuell aktiv und eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann, der in der Lage ist, ein Kind zu gebären, erklärt sich damit einverstanden, während der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Hat alle studienspezifischen Materialien überprüft und ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage, alle Studienverfahren zu verstehen und angemessen abzuschließen.
Hauptausschlusskriterien:
- Hat radiologische Beweise für eine Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Hatte jemals eine lumbosakrale Rückenoperation oder plant, sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule zu unterziehen.
- Es wurde ein insulinabhängiger Diabetes mellitus diagnostiziert.
- Vorhandensein einer anderen Störung, eines Zustands oder eines Umstands (einschließlich Sekundärgewinn), der nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, den Abschluss der Studie zu verhindern und/oder einen verwirrenden Effekt auf die Ergebnisbewertung zu haben.
- Verwendung eines Prüfpräparats und/oder -geräts innerhalb von 30 Tagen oder geplanter Erhalt eines anderen Prüfpräparats als des verblindeten Studienmedikaments während dieser Studie.
- Hat einen Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SP-102
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Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Plasma-Cortisol-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Dexamethason-induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA) wird bewertet, indem die durch SP-102 induzierten Veränderungen der Cortisolspiegel im Plasma gegenüber dem Ausgangswert überwacht werden. Die T1 (Index) und T2 (Wiederholung) Injektionen von SP-102 werden durch 4-8 Wochen getrennt |
12 Wochen
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Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Dexamethason-induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA) wird bewertet, indem die durch SP-102 induzierten Veränderungen der Blutzuckerspiegel gegenüber dem Ausgangswert überwacht werden. Die T1 (Index) und T2 (Wiederholung) Injektionen von SP-102 werden durch 4-8 Wochen getrennt |
12 Wochen
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Veränderung der Werte der weißen Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Dexamethason-induzierte Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde (HPA) wird durch Überwachung der durch SP-102 induzierten Veränderungen der WBC-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Die T1 (Index) und T2 (Wiederholung) Injektionen von SP-102 werden durch 4-8 Wochen getrennt |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores für Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0- bis 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist), die es den Probanden ermöglicht, die Schwere ihrer Schmerzintensität zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten (Turk et al., 2003).
Die Probanden verwendeten den NPRS, um ihre aktuellen Schmerzen, die durchschnittlichen Schmerzen über 24 Stunden und die schlimmsten Schmerzen über 24 Stunden für beide betroffenen Beine und Rückenschmerzen aufzuzeichnen.
Dargestellt sind die durchschnittlichen NPRS-Scores für Beinschmerzen über 24 Stunden.
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12 Wochen
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Änderung der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Scores für Rückenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala (0- bis 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist), die es den Probanden ermöglicht, die Schwere ihrer Schmerzintensität zu verschiedenen Zeitpunkten zu bewerten (Turk et al., 2003).
Die Probanden verwendeten den NPRS, um ihre aktuellen Schmerzen, die durchschnittlichen Schmerzen über 24 Stunden und die schlimmsten Schmerzen über 24 Stunden für beide betroffenen Beine und Rückenschmerzen aufzuzeichnen.
Dargestellt sind die durchschnittlichen NPRS-Werte für Rückenschmerzen über 24 Stunden.
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12 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Inzidenz von behandlungsbedingten UEs (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-102-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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