Un estudio de investigación para caracterizar la farmacodinámica y la seguridad de la dosis repetida de SP-102
5 de enero de 2022 actualizado por: Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto de un solo brazo para caracterizar la farmacodinámica y la seguridad de la dosis repetida de SP-102 administrada mediante inyección epidural en sujetos con radiculopatía lumbosacra
Este es un estudio abierto de dosis repetidas de un solo grupo para caracterizar la farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad de SP-102 administrado por inyección epidural.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Semnur Research Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Capaz y dispuesto a leer, escribir y comprender el idioma inglés y proporcionar un consentimiento informado por escrito en inglés antes de comenzar cualquier procedimiento de estudio.
- Edad de 18 a 70 años (inclusive) en la Visita de Selección.
- Un diagnóstico de dolor radicular lumbosacro (ciática).
- Está de acuerdo en seguir los requisitos de medicación específicos del estudio.
- Si es sexualmente activa y una mujer en edad fértil o un hombre capaz de tener un hijo, acepta usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
- Ha revisado todos los materiales específicos del estudio y tiene, en opinión del investigador, la capacidad de comprender y completar adecuadamente todos los procedimientos del estudio.
Principales Criterios de Exclusión:
- Tiene evidencia radiológica de una condición que comprometería los resultados del estudio.
- Ha tenido alguna vez una cirugía de espalda lumbosacra o planes para someterse a una intervención quirúrgica de columna mientras estaba en el estudio.
- Ha sido diagnosticado con diabetes mellitus insulinodependiente.
- Presencia de cualquier otro trastorno, condición o circunstancia (incluida la ganancia secundaria) que, en opinión del investigador, tiene el potencial de impedir la finalización del estudio y/o tener un efecto de confusión en las evaluaciones de resultados.
- Uso de cualquier fármaco y/o dispositivo en investigación dentro de los 30 días, o está programado para recibir un fármaco en investigación que no sea el fármaco del estudio ciego durante este estudio.
- Tiene un índice de masa corporal ≥40 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SP-102
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Inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las concentraciones de cortisol en plasma desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La supresión hipotalámica-pituitaria-suprarrenal (HPA) inducida por dexametasona se evalúa mediante el control de los cambios inducidos por SP-102 en los niveles de cortisol plasmático desde el inicio. Las inyecciones T1 (índice) y T2 (repetición) de SP-102 están separadas por 4-8 semanas |
12 semanas
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Cambio en los niveles de glucosa en sangre desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La supresión hipotalámica-pituitaria-suprarrenal (HPA) inducida por dexametasona se evalúa mediante el control de los cambios inducidos por SP-102 en los niveles de glucosa en sangre desde el inicio. Las inyecciones T1 (índice) y T2 (repetición) de SP-102 están separadas por 4-8 semanas |
12 semanas
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Cambio en los niveles de glóbulos blancos (WBC) desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La supresión hipotalámica-pituitaria-suprarrenal (HPA) inducida por dexametasona se evalúa mediante el control de los cambios inducidos por SP-102 en los niveles de leucocitos desde el inicio. Las inyecciones T1 (índice) y T2 (repetición) de SP-102 están separadas por 4-8 semanas |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para el dolor en las piernas desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La NPRS es una escala de 11 puntos (escala de 0 a 10 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) que permite a los sujetos calificar la gravedad de la intensidad del dolor en varios momentos (Turk et al., 2003).
Los sujetos utilizaron el NPRS para registrar su dolor actual, el dolor promedio durante 24 horas y el peor dolor durante 24 horas tanto para la(s) pierna(s) afectada(s) como para el dolor de espalda.
Se presentan las puntuaciones medias de dolor en las piernas de la NPRS durante 24 horas.
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12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para el dolor de espalda desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La NPRS es una escala de 11 puntos (escala de 0 a 10 puntos donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable) que permite a los sujetos calificar la gravedad de la intensidad del dolor en varios momentos (Turk et al., 2003).
Los sujetos utilizaron el NPRS para registrar su dolor actual, el dolor promedio durante 24 horas y el peor dolor durante 24 horas tanto para la(s) pierna(s) afectada(s) como para el dolor de espalda.
Se presentan los puntajes promedio de dolor de espalda de NPRS durante 24 horas.
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de AA emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con el fármaco del estudio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SP-102-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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