Badanie badawcze mające na celu scharakteryzowanie farmakodynamiki i bezpieczeństwa powtarzanej dawki SP-102
5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakodynamiki i bezpieczeństwa powtarzanej dawki SP-102 podawanej przez wstrzyknięcie zewnątrzoponowe pacjentom z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową
Jest to otwarte, jednoramienne badanie z powtarzaną dawką, mające na celu scharakteryzowanie farmakodynamiki i bezpieczeństwa/tolerancji SP-102 podawanego przez wstrzyknięcie zewnątrzoponowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Semnur Research Site 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Potrafi i chce czytać, pisać i rozumieć język angielski oraz dostarczyć pisemną świadomą zgodę w języku angielskim przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Wiek od 18 do 70 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Rozpoznanie bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego (rwa kulszowa).
- Zgadza się przestrzegać specyficznych dla badania wymagań dotyczących leków.
- Jeśli jest aktywna seksualnie i jest kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną zdolnym do urodzenia dziecka, wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania.
- Zapoznał się ze wszystkimi materiałami związanymi z badaniem i, w opinii badacza, posiada umiejętności zrozumienia i odpowiedniego wykonania wszystkich procedur badania.
Główne kryteria wykluczenia:
- Ma radiologiczne dowody na stan, który może zagrozić wynikom badania.
- kiedykolwiek przeszedł operację kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego lub planuje poddać się operacji kręgosłupa podczas badania.
- Ma zdiagnozowaną cukrzycę insulinozależną.
- Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń, stanów lub okoliczności (w tym korzyści wtórnych), które w opinii badacza mogą potencjalnie uniemożliwić ukończenie badania i/lub mieć zakłócający wpływ na ocenę wyników.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku i/lub urządzenia w ciągu 30 dni lub planowane przyjmowanie eksperymentalnego leku innego niż zaślepiony badany lek podczas tego badania.
- Ma wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SP-102
|
Zastrzyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia kortyzolu w osoczu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Supresję podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową (HPA) wywołaną deksametazonem ocenia się przez monitorowanie wywołanych przez SP-102 zmian poziomów kortyzolu w osoczu od wartości wyjściowych. Zastrzyki T1 (indeks) i T2 (powtórzenie) SP-102 są rozdzielone o 4-8 tygodni |
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Supresję podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową (HPA) wywołaną przez deksametazon ocenia się przez monitorowanie wywołanych przez SP-102 zmian poziomów glukozy we krwi od wartości wyjściowych. Zastrzyki T1 (indeks) i T2 (powtórzenie) SP-102 są rozdzielone o 4-8 tygodni |
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomów białych krwinek (WBC) od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Supresję podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową (HPA) wywołaną przez deksametazon ocenia się przez monitorowanie wywołanych przez SP-102 zmian poziomów białych krwinek od wartości wyjściowych. Zastrzyki T1 (indeks) i T2 (powtórzenie) SP-102 są rozdzielone o 4-8 tygodni |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) dla bólu nóg od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
NPRS to 11-punktowa skala (skala od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), która umożliwia badanym ocenę nasilenia bólu w różnych punktach czasowych (Turk i wsp., 2003).
Badani używali NPRS do rejestrowania swojego aktualnego bólu, średniego bólu w ciągu 24 godzin i najgorszego bólu w ciągu 24 godzin zarówno dla dotkniętej chorobą nogi (dotkniętych nóg), jak i bólu pleców.
Przedstawiono średnie wyniki bólu nóg w skali NPRS w ciągu 24 godzin.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) dla bólu pleców od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
NPRS to 11-punktowa skala (skala od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), która umożliwia badanym ocenę nasilenia bólu w różnych punktach czasowych (Turk i wsp., 2003).
Badani używali NPRS do rejestrowania swojego aktualnego bólu, średniego bólu w ciągu 24 godzin i najgorszego bólu w ciągu 24 godzin zarówno dla dotkniętej chorobą nogi (dotkniętych nóg), jak i bólu pleców.
Przedstawiono średnie oceny bólu pleców w skali NPRS w ciągu 24 godzin.
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) związanych z badanym lekiem.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-102-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .