Tutkimustutkimus toistuvan annoksen SP-102:n farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Avoin yksihaarainen tutkimus epiduraalisella injektiolla annetun toistuvan SP-102-annoksen farmakodynamiikan ja turvallisuuden luonnehtimiseksi potilailla, joilla on lumbosakraalinen radikulopatia
Tämä on avoin, yksihaarainen toistuvan annoksen tutkimus, jolla karakterisoidaan epiduraalisella injektiolla annetun SP-102:n farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Semnur Research Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englannin kieltä ja antaa englanninkielisen kirjallisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista.
- Ikä 18-70 vuotta (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Diagnoosi lumbosacraalinen radikulaarinen kipu (iskias).
- Suostuu noudattamaan tutkimuskohtaisia lääkitysvaatimuksia.
- Jos on seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen tai synnyttämään kykenevä mies, suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Hän on tutustunut kaikkiin tutkimuskohtaisiin materiaaleihin ja hänellä on tutkijan mielestä kyky ymmärtää ja asianmukaisesti suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on radiologista näyttöä sairaudesta, joka vaarantaisi tutkimustulokset.
- Hänellä on koskaan ollut lumbosacraalinen selkäleikkaus tai hän aikoo tehdä selkärangan leikkauksen tutkimuksen aikana.
- Hänellä on diagnosoitu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
- Minkä tahansa muun häiriön, tilan tai olosuhteen (mukaan lukien toissijainen hyöty) esiintyminen, joka tutkijan mielestä voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen ja/tai vaikuttaa hämmentävästi tulosarviointiin.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen ja/tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä tai sen on tarkoitus saada jokin muu tutkimuslääke kuin sokkoutettu tutkimuslääke tämän tutkimuksen aikana.
- Sen painoindeksi on ≥40 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-102
|
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman kortisolipitoisuuksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Deksametasonin aiheuttamaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) suppressiota arvioidaan seuraamalla SP-102:n aiheuttamia muutoksia plasman kortisolitasoissa lähtötasosta. SP-102:n T1 (indeksi) ja T2 (toisto) injektioiden välillä on 4-8 viikkoa |
12 viikkoa
|
|
Muutos verensokeritasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Deksametasonin aiheuttamaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) suppressiota arvioidaan seuraamalla SP-102:n aiheuttamia muutoksia verensokeritasoissa lähtötasosta. SP-102:n T1 (indeksi) ja T2 (toisto) injektioiden välillä on 4-8 viikkoa |
12 viikkoa
|
|
Muutos valkosolujen (WBC) tasoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Deksametasonin aiheuttamaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) suppressiota arvioidaan seuraamalla SP-102:n aiheuttamia muutoksia valkosolutasoissa lähtötasosta. SP-102:n T1 (indeksi) ja T2 (toisto) injektioiden välillä on 4-8 viikkoa |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkakipujen numeerisen kipuarviointiasteikon (NPRS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NPRS on 11 pisteen asteikko (0-10 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu), jonka avulla koehenkilöt voivat arvioida kivun voimakkuuden vakavuutta eri ajankohtina (Turk et al., 2003).
Koehenkilöt käyttivät NPRS:ää kirjaamaan nykyisen kipunsa, keskimääräisen kivun 24 tunnin aikana ja pahimman 24 tunnin kivun sekä sairastuneiden jalkojen että selkäkipujen osalta.
NPRS:n keskimääräiset jalkakipupisteet 24 tunnin ajalta esitetään.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS) selkäkipupisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NPRS on 11 pisteen asteikko (0-10 pisteen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu), jonka avulla koehenkilöt voivat arvioida kivun voimakkuuden vakavuutta eri ajankohtina (Turk et al., 2003).
Koehenkilöt käyttivät NPRS:ää kirjaamaan nykyisen kipunsa, keskimääräisen kivun 24 tunnin aikana ja pahimman 24 tunnin kivun sekä sairastuneiden jalkojen että selkäkipujen osalta.
NPRS:n keskimääräiset selkäkipupisteet 24 tunnin ajalta esitetään.
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien hoitoon liittyvien AE:iden (TEAE) ilmaantuvuus.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-102-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .