Uno studio di ricerca per caratterizzare la farmacodinamica e la sicurezza della dose ripetuta SP-102
5 gennaio 2022 aggiornato da: Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio in aperto a braccio singolo per caratterizzare la farmacodinamica e la sicurezza della dose ripetuta di SP-102 somministrata mediante iniezione epidurale in soggetti con radicolopatia lombosacrale
Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, a dose ripetuta per caratterizzare la farmacodinamica e la sicurezza/tollerabilità di SP-102 somministrato mediante iniezione epidurale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Semnur Research Site 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- In grado e disposto a leggere, scrivere e comprendere la lingua inglese e fornire il consenso informato scritto in lingua inglese prima di iniziare qualsiasi procedura di studio.
- Età da 18 a 70 anni (inclusi) alla visita di screening.
- Una diagnosi di dolore radicolare lombosacrale (sciatica).
- Accetta di seguire i requisiti terapeutici specifici dello studio.
- Se sessualmente attivo e una femmina in età fertile o un maschio in grado di avere un figlio, accetta di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio.
- Ha esaminato tutti i materiali specifici dello studio e ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, le capacità per comprendere e completare in modo appropriato tutte le procedure dello studio.
Principali criteri di esclusione:
- Ha evidenza radiologica di una condizione che comprometterebbe i risultati dello studio.
- Ha mai subito un intervento chirurgico alla schiena lombosacrale o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale durante lo studio.
- Le è stato diagnosticato il diabete mellito insulino-dipendente.
- Presenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o circostanza (compreso il guadagno secondario) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente impedire il completamento dello studio e/o avere un effetto confondente sulle valutazioni dei risultati.
- Uso di qualsiasi farmaco e/o dispositivo sperimentale entro 30 giorni, o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale diverso dal farmaco in studio in cieco durante questo studio.
- Ha un indice di massa corporea ≥40 kg/m2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SP-102
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Iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di cortisolo rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) indotta da desametasone viene valutata monitorando le variazioni indotte da SP-102 nei livelli di cortisolo plasmatico rispetto al basale. Le iniezioni T1 (indice) e T2 (ripetute) di SP-102 sono separate da 4-8 settimane |
12 settimane
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Variazione dei livelli di glucosio nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) indotta da desametasone viene valutata monitorando le variazioni indotte da SP-102 nei livelli di glucosio nel sangue rispetto al basale. Le iniezioni T1 (indice) e T2 (ripetute) di SP-102 sono separate da 4-8 settimane |
12 settimane
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Variazione dei livelli di globuli bianchi (WBC) rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soppressione ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) indotta da desametasone viene valutata monitorando le variazioni indotte da SP-102 nei livelli di globuli bianchi rispetto al basale. Le iniezioni T1 (indice) e T2 (ripetute) di SP-102 sono separate da 4-8 settimane |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per il dolore alle gambe rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La NPRS è una scala a 11 punti (scala da 0 a 10 punti dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) che consente ai soggetti di valutare la gravità della loro intensità di dolore in vari momenti (Turk et al., 2003).
I soggetti hanno utilizzato l'NPRS per registrare il dolore attuale, il dolore medio nelle 24 ore e il dolore peggiore nelle 24 ore sia per le gambe colpite che per il mal di schiena.
Vengono presentati i punteggi medi del dolore alle gambe NPRS nelle 24 ore.
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12 settimane
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Modifica dei punteggi della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) per il mal di schiena rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La NPRS è una scala a 11 punti (scala da 0 a 10 punti dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) che consente ai soggetti di valutare la gravità della loro intensità di dolore in vari momenti (Turk et al., 2003).
I soggetti hanno utilizzato l'NPRS per registrare il dolore attuale, il dolore medio nelle 24 ore e il dolore peggiore nelle 24 ore sia per le gambe colpite che per il mal di schiena.
Vengono presentati i punteggi medi del mal di schiena NPRS nelle 24 ore.
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12 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al farmaco in studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-102-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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