En forskningsundersøgelse til at karakterisere farmakodynamikken og sikkerheden ved gentagen dosis SP-102
5. januar 2022 opdateret af: Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Et åbent, enkeltarmsstudie til karakterisering af farmakodynamikken og sikkerheden ved gentagen dosis SP-102 administreret ved epidural injektion hos forsøgspersoner med lumbosakral radikulopati
Dette er et åbent, enkeltarmsstudie med gentagen dosis for at karakterisere farmakodynamikken og sikkerheden/tolerabiliteten af SP-102 administreret ved epidural injektion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
- Semnur Research Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Er i stand til og villig til at læse, skrive og forstå det engelske sprog og give skriftligt informeret samtykke på engelsk inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
- Alder 18 til 70 år (inklusive) ved screeningsbesøget.
- En diagnose af lumbosakral radikulær smerte (ischias).
- Indvilliger i at følge undersøgelsesspecifikke medicinkrav.
- Hvis seksuelt aktiv og en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at føde et barn, accepterer du at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen.
- Har gennemgået alle undersøgelsesspecifikke materialer og har, efter investigator's opfattelse, evnerne til at forstå og korrekt gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Har røntgenologiske tegn på en tilstand, der ville kompromittere undersøgelsesresultater.
- Har nogensinde fået foretaget en lumbosakral rygoperation eller har planer om at gennemgå rygsøjlekirurgisk indgreb, mens han var i undersøgelsen.
- Er blevet diagnosticeret med insulinafhængig diabetes mellitus.
- Tilstedeværelse af enhver anden lidelse, tilstand eller omstændighed (herunder sekundær gevinst), der efter investigatorens opfattelse har potentiale til at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen og/eller have en forvirrende effekt på udfaldsvurderinger.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel og/eller udstyr inden for 30 dage, eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel end blindet forsøgslægemiddel under denne undersøgelse.
- Har et kropsmasseindeks ≥40 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SP-102
|
Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmakortisolkoncentrationer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Dexamethason-induceret hypothalamus-hypofyse-binyre-suppression (HPA) evalueres ved at overvåge SP-102-inducerede ændringer i plasmakortisolniveauer fra baseline. T1 (indeks) og T2 (gentagende) injektioner af SP-102 er adskilt af 4-8 uger |
12 uger
|
|
Ændring i blodsukkerniveauer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Dexamethason-induceret hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) suppression evalueres ved at overvåge SP-102-inducerede ændringer i blodsukkerniveauer fra baseline. T1 (indeks) og T2 (gentagende) injektioner af SP-102 er adskilt af 4-8 uger |
12 uger
|
|
Ændring i hvide blodlegemer (WBC) niveauer fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
Dexamethason-induceret hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) suppression evalueres ved at overvåge SP-102-inducerede ændringer i WBC-niveauer fra baseline. T1 (indeks) og T2 (gentagende) injektioner af SP-102 er adskilt af 4-8 uger |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score for bensmerter fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
NPRS er en 11-punkts skala (0- til 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte), der giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere sværhedsgraden af deres smerteintensitet på forskellige tidspunkter (Turk et al., 2003).
Forsøgspersonerne brugte NPRS til at registrere deres aktuelle smerter, gennemsnitlige smerter over 24 timer og værste smerter over 24 timer for både berørte ben og rygsmerter.
NPRS gennemsnitlige score for bensmerter over 24 timer er præsenteret.
|
12 uger
|
|
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score for rygsmerter fra baseline
Tidsramme: 12 uger
|
NPRS er en 11-punkts skala (0- til 10-punkts skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte), der giver forsøgspersoner mulighed for at vurdere sværhedsgraden af deres smerteintensitet på forskellige tidspunkter (Turk et al., 2003).
Forsøgspersonerne brugte NPRS til at registrere deres aktuelle smerter, gennemsnitlige smerter over 24 timer og værste smerter over 24 timer for både berørte ben og rygsmerter.
NPRS gennemsnitlige rygsmerter over 24 timer præsenteres.
|
12 uger
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af behandlings-emergent AE'er (TEAE'er) relateret til undersøgelseslægemidlet.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-102-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .