Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de recherche pour caractériser la pharmacodynamique et l'innocuité du SP-102 à dose répétée

5 janvier 2022 mis à jour par: Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte à un seul bras pour caractériser la pharmacodynamique et l'innocuité d'une dose répétée de SP-102 administrée par injection péridurale chez des sujets atteints de radiculopathie lombo-sacrée

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, à doses répétées visant à caractériser la pharmacodynamique et l'innocuité/tolérance du SP-102 administré par injection épidurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
        • Semnur Research Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Capable et disposé à lire, écrire et comprendre la langue anglaise et à fournir un consentement éclairé écrit en anglais avant de commencer toute procédure d'étude.
  • Être âgé de 18 à 70 ans (inclus) lors de la visite de sélection.
  • Un diagnostic de douleur radiculaire lombo-sacrée (sciatique).
  • Accepte de suivre les exigences en matière de médicaments spécifiques à l'étude.
  • Si sexuellement actif et une femme en âge de procréer ou un homme capable de porter un enfant, s'engage à utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant l'étude.
  • A examiné tous les documents spécifiques à l'étude et a, de l'avis de l'enquêteur, les capacités de comprendre et de mener à bien toutes les procédures d'étude.

Principaux critères d'exclusion :

  • A des preuves radiologiques d'une condition qui compromettrait les résultats de l'étude.
  • A déjà subi une chirurgie lombo-sacrée du dos ou envisage de subir une intervention chirurgicale de la colonne vertébrale pendant l'étude.
  • A reçu un diagnostic de diabète sucré insulino-dépendant.
  • Présence de tout autre trouble, condition ou circonstance (y compris un gain secondaire) qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'empêcher l'achèvement de l'étude et/ou d'avoir un effet confondant sur les évaluations des résultats.
  • Utilisation de tout médicament expérimental et / ou dispositif dans les 30 jours, ou est prévu de recevoir un médicament expérimental autre qu'un médicament à l'étude en aveugle au cours de cette étude.
  • A un indice de masse corporelle ≥40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SP-102
Médicament: SP-102
Injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations plasmatiques de cortisol par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines

La suppression hypothalamo-hypophyso-surrénale (HPA) induite par la dexaméthasone est évaluée en surveillant les changements induits par le SP-102 dans les niveaux de cortisol plasmatique par rapport à la ligne de base.

Les injections T1 (index) et T2 (répétition) de SP-102 sont séparées de 4 à 8 semaines
12 semaines
Modification des taux de glycémie par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines

La suppression hypothalamo-hypophyso-surrénale (HPA) induite par la dexaméthasone est évaluée en surveillant les changements induits par le SP-102 dans les niveaux de glucose sanguin par rapport à la ligne de base.

Les injections T1 (index) et T2 (répétition) de SP-102 sont séparées de 4 à 8 semaines
12 semaines
Changement des niveaux de globules blancs (WBC) par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines

La suppression hypothalamo-hypophyso-surrénale (HPA) induite par la dexaméthasone est évaluée en surveillant les changements induits par le SP-102 dans les niveaux de WBC par rapport à la ligne de base.

Les injections T1 (index) et T2 (répétition) de SP-102 sont séparées de 4 à 8 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour la douleur aux jambes par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Le NPRS est une échelle de 11 points (échelle de 0 à 10 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable) qui permet aux sujets d'évaluer la gravité de l'intensité de leur douleur à différents moments (Turk et al., 2003). Les sujets ont utilisé le NPRS pour enregistrer leur douleur actuelle, la douleur moyenne sur 24 heures et la pire douleur sur 24 heures pour les jambes affectées et les douleurs dorsales. Les scores moyens de douleur aux jambes du NPRS sur 24 heures sont présentés.
12 semaines
Changement des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour les maux de dos par rapport au départ
Délai: 12 semaines
Le NPRS est une échelle de 11 points (échelle de 0 à 10 points où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable) qui permet aux sujets d'évaluer la gravité de l'intensité de leur douleur à différents moments (Turk et al., 2003). Les sujets ont utilisé le NPRS pour enregistrer leur douleur actuelle, la douleur moyenne sur 24 heures et la pire douleur sur 24 heures pour les jambes affectées et les douleurs dorsales. Les scores moyens de lombalgie NPRS sur 24 heures sont présentés.
12 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 12 semaines
Incidence des EI apparus sous traitement (TEAE) liés au médicament à l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semnur Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Worldwide Clinical Trials
Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

3 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-102-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur radiculaire lombo-sacrée

Essais cliniques sur SP-102

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner